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机械工业标准化“九五”发展纲要

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 20:33:31  浏览:9201   来源:法律资料网
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机械工业标准化“九五”发展纲要

机械部


机械工业标准化“九五”发展纲要
1996年12月25日,机械部

机械工业标准化是机械工业科学技术的重要组成部分,是提高产品质量、参与国内外市场竞争和增强效益的重要手段,是推行科学管理、促进技术进步和发展贸易的有效途径,是振兴机械工业的重要技术基础。推进机械工业标准化事业的发展,对实施“科教兴业”战略,实现机械工业经济增长方式的转变,打好“产品质量翻身”、“组织结构优化”和“开发能力提高”三大战役具有重要意义。
本纲要在总结机械工业“八五”标准化工作的基础上,根据机械工业科技发展的趋势和新特点,按照机械工业启动振兴的要求,确定了机械工业标准化工作发展的指导方针,明确了发展的目标,提出了主要任务和政策措施,是指导机械工业“九五”标准化工作发展的纲领性文件。

—、“八五”标准化工作情况
“八五”期间,机械工业标准化工作紧紧围绕机械工业的中心工作和重点任务,在各级领导的大力支持和广大标准化工作者、工程技术人员的共同努力下,经过坚持不懈的努力,基本实现了“依法管理、健全体系、强化实施、力求实效”的标准化工作目标,为提高产品质量和经济效益、增强企业竞争能力、推动机械工业技术进步做出了贡献,为“九五”标准化工作的持续发展奠定了良好基础。
(一)取得的主要成绩
1.采用国际标准和国外先进标准的步伐加快,标准水平有所提高                    ,
“八五”期间,机械工业坚持积极采用国际标准和国外先进标准的方针,标准文本的采标率有了明显提高,国际标准的转化取得了新进展。在“八五”期间制定的5143个国家标准和行业标准中,已有2211个不同程度地采用了国际标准和国外先进标准,采标率为43%。到1995年底,与机械工业对应的3056个ISO/IEC国际标准中,已有54%被不同程度地转化为机械工业国家标准和行业标准,对提高产品在国内外市场的竞争力起到了重要作用。
五年间,机械工业标准取得了一大批成果,获得科技进步奖共341项。其中获国家科技进步二等奖2项,三等奖1项;获部科技进步一等奖1项,二等奖58项,三等奖213项;获国家技术监督局科技进步二等奖12项,三等奖18项,四等奖36项。这些成果的取得,标志着相当部分的机械工业标准已达到或接近国际水平,对机械工业科技进步和经济效益提高起到了推动作用。
2.依法调整和完善标准体系,成效显著
“八五”期间,依据《标准化法》对截止到1992年底前现行的16935个机械工业国家标准、行业标准和行业内部标准进行了清理整顿。按标准有效性划分,13455个标准继续有效,1341个标准不再作为国家标准和行业标准,予以废止。2139个行业标准限1996年底有效,过期即行废止。按标准性质划分,346个标准被确定为强制性标准,其余为推荐性标准。按标准级别划分,3236个确定为国家标准,12358个确定为行业标准(其中,971个国家标准调整为行业标准)。通过清理整顿,使机械工业标准体系结构得到进一步调整和完善。
“八五”期间,机械工业完成了5663个国家标准、行业标准和行业内部标准的制修订任务。到1995年底,机械工业国家标准、行业标准和行业内部标准数量已达17420个。其中,国家标准3566个,行业标准9191个,行业内部标准4663个,强制性标准451个,推荐性标准16969个。经过多年的努力,机械工业大体上完成了标准数量的积累任务,基本满足了组织生产和开展技术交流的需要。
3.积极推进标准化管理体制和工作机制改革,标准化技术力量进一步增强
五年来,机械工业部制定并组织实施了《机械工业标准化管理办法》、《机械工业标准制定工作细则》、《机械工业专业标准化技术委员会管理细则》等7个适应改革需要、与管理机制相适应的规章和管理办法,使机械工业标准化工作步入依法管理的轨道。为进一步提高工作效率,按照统一管理、分工负责的原则,调整了行业管理的工作机制和职能,对推进机械工业标准化工作改革与发展发挥了重要作用。
按照国际通行的做法,本着面向企业、引入竞争、增强活力的原则,组建了全国做的专业标准化技术委员会15个,部级专业标准化技术委员会10个,对47个专业标准化技术委员会进行了换届和调整。到1995年底,机械工业共成立了95个专业标准化技术委员会,3900多位专家和科技人员被聘为专业标准化技术委员会委员,专业标准化技术委员会在组织制定专业标准化发展计划、标准制修订和参加国际标准化活动,以及在标准宣贯和技术咨询等方面发挥了重要作用。
4.标准化在提高企业竞争力中发挥了重要作用
“八五”期间,机械工业部分企业以标准化为手段,围绕企业的生产经营目标,在产品开发和设计过程中采用了标准件、通用件及典型工艺,缩短了产品的开发和设计周期,降低了成本,增强了产品在国内外市场的竞争力。企业通过制定、贯彻严于国家标准和行业标准、且能满足市场不同需求的企业标准,并随着技术发展和市场环境变化不断更新,使产品质量标准的技术水平始终处于高起点,为保证和提高产品质量奠定了技术基础。
企业通过开展标准化工作,并注重与相关工作的联动和协同,有效地推动了全面质量管理、产品质量认证、工艺突破口和计算机辅助管理与设计工作的开展,使新技术、新工艺、新材料和新方法在产品的生产和管理过程中得到推广和应用,提高了企业的管理水平。
(二)存在的问题
“八五”期间,机械工业标准化工作尽管取得了可喜成绩和明显进步,但从适应市场经济发展和实现机械工业经济增长方式根本转变的需要来看,还存在着一定的差距和问题,主要表现为:
1.产品标准适应能力较差
在现行机械工业国家标准和行业标准中,更新速度慢和标龄长的问题普遍存在,相当一部分标准的水平偏低,不能满足市场潜在需求和技术交流与对外贸易的需要。经对12757个现行国家标准和行业标准分析表明,标龄在10年以上的标准总数的15%,急需复审;部分产品标准技术水平偏低,市场适用性不强,未能发挥其参与竞争、改善管理的重要作用。
2.标准实施监督乏力
“八五”期间,尽管采取了许多措施以推动标准的贯彻实施,但政府对标准实施工作尚缺乏有效的推动手段,监督力度不够,在企业生产、经营活动中,不执行现行标准和降低标准水平的现象屡见不鲜,成为影响产品质量的重要因素之一。
3.标准化工作经费投入不足
在经济体制的转轨过程中,由于标准化工作经费投入不足,支持条件差,加之部分行业、企业领导对标准化的性质和作用认识不足,致使标准化技术力量相对削弱,标准化管理工作呈现滑坡、职能不到位以及队伍青黄不接、人员素质下降等问题。
上述问题的存在,在一定程度上制约和影响了机械工业标准化工作的发展。因此需要在“九五”期间着力解决。

二、指导方针和发展目标
随着世界经济的迅猛发展、全球贸易大市场的日趋形成,科学技术对经济发展的影响日益增长,标准的国际化和统一化要求越来越广泛。机械工业先进制造技术和新型生产组织方式的形成,对机械工业标准化工作的发展产生重要影响并注入新的活力,标准化的技术基础和支撑作用将得到进一步发挥。
(一)指导方针  “九五”期间,机械工业标准化工作的指导方针是:从满足市场需求和推进技术进步的需要出发,以“三大战役”为中心,继续推进采用国际标准工作的开展,加速与国际惯例接轨;优化标准结构,提高标准水平,加快标准体系的调整,强化标准的实施与实施监督,健全机制;积极推进企业标准化工作的改革与发展,为机械工业产品质量提高和经济增长提供坚实的技术基础。
(二)发展目标
1.大力推进标准的实施,形成依法严格执行强制性标准的新格局。通过安全认证、发放产品生产许可证和实施强制性标准认定工作的开展,使机械工业强制性国家标准和行业标准在企业得到全面贯彻实施。不符合强制性标准的产品,不得生产和销售。
2.到2000年,列入《机械工业主要产品采用国际标准和国外先进标准应执行的标准目录》中的744种机械工业主要产品,按国际标准和国外先进标准组织生产的应达到75%以上。机械工业名牌产品、明星企业和技术进步示范企业的主导产品,在“九五”期间必须取得采标认可证书。
3.积极采用国际标准,提高标准水平,增强标准适应市场、满足需求的能力。到2000年,与机械工业对口的ISO/IEC国际标准中,除因气候、地理因素和基本技术因素确实不能采用的以外,都要不同程度地转化为机械工业国家标准和行业标准。
到2000年,90%以上的机械工业国家标准和行业标准达到国际通用标准水平。机械工业名牌产品的企业标准都要严于国家标准和行业标准,达到国际或国内同行业先进水平。
4.建立与机械工业经济体制和经济增长方式转变相适应、有效在服务于机械工业技术进步的行业标准化管理与工作机制,标准化工作在规范市场秩序、增强产品竞争力中确实发挥作用,收到实效。

三、重点任务
为实现“九五”的发展目标,今后五年,机械工业标准化工作的主要任务是,实施“121”工程。即:围绕—个中心,抓好两个重点,加强—个基础。“九五”期间,机械工业标准化工作要紧紧围绕“三大战役”这一中心,按照“三大战役”的总体要求,抓好提高标准水平、强化标准实施两个重点,大力加强企业标准化这一基础,为振兴机械工业做出新的贡献。
(一)建立和健全与国际标准相协调,与市场经济相适应的标准体系
“九五”期间,要积极推进国际标准的转化工作,进一步优化标准的结构,调整标准的技术内容,全面提高标准的技术先进性、经济合理性、安全可靠性和市场适应性。
1.加速国际标准的转化
要继续坚持积极采用国际标准和国外先进标准的方针,认真落实和组织实施机械工业国家标准、行业标准采用国际标准“九五”计划,加速国际标准的转化。机械工业的基础标准和通用标准,应力求等同、等效采用国际标准,并争取逐步达到与ISO/IEC标准制定工作并行开展,保持与国际标准的协调一致。机械工业各级主管部门、标准化业务管理机构、专业标准化技术委员会和标准化技术归口研究所要加强对采用国际标准工作的指导,研究制定新的保证措施,全面完成“九五”采标计划,实现采标的总体目标。
专业标准化技术委员会和标准化归口研究所要积极参加并组织有条件的企事业单位参加国际标准化活动,注重对国际标准的研究、验证和国际标准化发展的动态跟踪工作,争取承担或参与国际标准的起草工作。要建立和完善国际标准化工作信息系统,加强对国际标准和国外先进标准的收集、翻译和咨询服务工作,提高参加国际标准化活动的水平和质量,为加速国际标准的转化创造条件。
2.优化标准的结构
“九五”期间,要以优化标准结构为重点,提高标准的整体水平和协调性。在现行的国家标准和行业标准中,增量上,要大力发展基础、通用、零部件(元器件)标准,以及现代制造技术和装备、综合自动化技术和现代管理技术等领域的标准;加快安全、卫生和环境保护标准的制定,进一步完善电气安全和机械安全系列标准,改善薄弱环节。存量上,要从促进技术进步和满足市场需求出发,有计划、分步骤地组织好1990年以前批准发布的机械工业国家标准和行业标准的复审工作,保证标准的时效性、协调性和技术水平。
根据机械工业各专业科技发展的要求,重点抓好基础机械和基础件产品标准的制修订工作,提高数控机床、液压和密封件、轴承、低压电器和仪器仪表的标准水平。要围绕可靠性提高工程、重大技术装备和重点产品质量上台阶工程,抓好两项工程所涉及到的标准上水平工作。要配合国家重点工程项目和机械工业“九五”重点工程项目规划的实施,加强大型发电设备、输配电设备科工业自动化系统等重大机电产品所需标准的制定,组织国家需要控制的重要机电设备标准的制定。
3.提高标准的适应性
根据市场经济和国际贸易的需求,加大标准内容的调整力度,切实保证使用和配套的要求,提高标准的技术先进性和对市场的适应性。产品国家标准和行业标准应着眼于面向国内外两个市场,采取“外向型”和“贸易型”的技术战略,跟踪市场的发展,适应市场的变化,为产品投入市场导向。在标准的技术内容方面,应以规定产品的使用性能、极限值及相应的试验方法为主,突出接口尺寸、试验和检验方法等贸易性内容;要抓住体现产品使用性能的关键性指标,减少生产过程中的控制要求和技术细节,给新技术、新工艺、新材料的应用和发展留有余地。要继续制定配套的试验标准,并根据国际标准和国外先进标准的发展和我国市场的需求,及时补充和更新。
(二)积极推进机械工业标准的贯彻与实施监督工作
《标准化法》规定:“强制性标准,必须执行。不符合强制性标准的产品,禁止生产、销售和进口。推荐性标准,国家鼓励企业自愿采用。”“九五”期间,机械工业在推进标准的贯彻与实施监督方面要依法采取相应的举措。
1.强化监督,依法严格实缝强制件标准
要进一步完善和健全强制性标准管理机制,形成有效的标准贯彻与实施监督工作机制。通过发放生产许可证、实行安全认证和实施强制性标准认定等工作的开展,全面推动强制性标准的贯彻实施。
根据《机械工业产品实施强制性标准认定管理办法(试行)》的规定,稳步推进机械工业产品实施强制性标准认定工作的开展。对机械工业部确定实施强制认定的产品,分期分批、有步骤地组织认定。机械工业各级主管部门要根据产品实施强制性标准认定目录,组织和督促本地区企业在规定期限内适时申请认定,做好对申请认定的生产企业提交的认定材料的初审工作。要对产品设计、制造和营销活动中执行强制性标准的情况依法进行监督检查,推动强制性标准的实施。标准化业务管理机构、专业标准化技术委员会和标准化技术归口研究所要依据认定产品目录和检验工作计划,做好强制性标准认定的技术审查、检验和有关组织管理工作。
2.加强引导,积汲采用推荐性标准通过政策引导和行政推动,提高企业积极采用推荐性标准的自觉性,鼓励企业按严于国家标准和行业标准的企业产品标准组织生产,为提高产品质量和技术水平服务。机械工业各级主管部门和中国机械工业标准化技术协会要认真推动产品采标认可工作的开展,促进机械工业主要产品都能按国际标准和国外先进标准组织生产。
3.做好服务,推进标准贯彻实施
“九五”期间,要进一步加强行业标准化管理的业务建设。机械工业各级主管部门、标准化业务管理机构、专业标准化技术委员会和标准化技术归口研究所要提高管理水平和服务质量,在依法进行管理和监督的同时,为基层和其余做好技术咨询和服务工作。在组织开展产品实施强制行标准认定和采标认可等工作中,做好标准的宣传、培训、技术服务,为标准的实施监督工作的开展创造条件。
(三)大力推进企业标准化工作的发展
企业标准化是机械工业企业组织生产、提高产品质量和推行科学管理的技术基础。推进企业标准化工作的发展,对加快企业的技术进步、增强企业的市场竞争能力具有重要作用。
1.建立、健全企业标准体系
企业要根据市场、用户需要和自身发展的需要,以提高经济效益为中心,进一步建立和健全技术标准,包括管理标准和工作标准的企业标准体系。要结合企业的特点,制定严于国家标准和行业标准且符合用户要求、具有竞争优势的企业产品标准,并根据市场需求的变化适时更新,保持企业标准的先进行和适应性,提高企业参与显现市场的竞争力和潜在市场的应变力。
标准化是企业质量管理的技术支柱,是规范企业生产和经营管理、提高经济效益的可靠保证。企业标准体系的建立要为组织结构优化和建立现代企业制度服务,要与质量管理和质量保证系列标准的实施和环境管理系列标准的推行相结合,使标准化工作真正成为实施和环境管理系列标准的推行相结合,使标准化工作真正成为实施企业经营目标和参与国内外竞争、创名牌的有力手段。
2.形成实施标准自我约束和监督机制
机械工业强制行标准和企业确定采用的推荐性标准,以及企业标准和在企业有关经济技术合同、协议中承诺采用的其他标准,企业均应严格执行。在产品开发、设计、制造、营销和技术引进工作中,通过对执行强制性标准自贯自查活动的开展,逐步形成有效的自我监督机制;通过体系认证、产品认证和许可证发放、国家监督抽查等工作的开展,提高贯彻推荐性国家标准和行业标准的自觉性,形成有效的自我约束机制。
3.充分运用标准化手段,提高生产和经营管理水平
标准化是企业组织生产、提高工效和实现经营管理科学化、规范化的有效方法和重要手段。因此,企业要充分运用标准化手段,不断扩展企业标准化的功能和工作领域。企业标准化要与产品生产和经营管理紧密结合,加强系统集成,形成有效联动,保证标准制定和贯彻实施卓有成效,推进企业标准化工作向深度和广度发展。
要强化产品开发和设计标准化,努力提高产品及其零部件的标准化程度,为缩短产品开发周期,提高企业的开发能力服务。在保证产品使用性能和质量的条件下,要最大限度地采用标准件和通用件,降低产品的生产成本和零部件的自制率。在产品开发中,要充分应用系列化、模块化方法和技术,为实现产品按零部件组织批量生产和协作生产创造条件,增强企业的市场应变能力。主机厂与零部件专业厂之间,要充分利用标准化手段,加强协作,规范供求。
标准化是计算机技术在机械工业企业的工程技术和经营管理中推广应用必不可少的技术条件。在“九五”期间,机械工业创名牌产品的企业、明星企业和技术进步示范企业,要加强计算机技术推广中的标准化工作。要建立企业的信息编码系统,以及零部件(元器件)、材料、典型工艺设备等各类信息数据库,并逐步形成网络。

四、工作措施
1.注重研究,促进发展
围绕机械工业实施“科教兴业”战略和开展“三大战役”中的标准化问题,瞄准国际标准化发展的前沿,积极探讨在社会主义市场经济条件下做好标准化的思路和方法,加大对方针政策的投入强度。
注重调查研究和发展预测工作,重点加强机械工业标准化系统发展战略和重要的通用行基础标准应用与发展趋势,以及采用国际标准和国外先进标准技术对策与工作方法研究,开展重大产品的标准化和关键技术的预研。进步建立和完善机械工业标准化规章和管理体系,提高标准化管理水平和工作水平,促进标准化事业的持续和健康发展。
2.强化手段,保证服务
要适应国民经济信息化快速发展的要求,积极采用现代化科技手段,加速推进机械工业标准化管理工作现代化,并逐步向网络化方向发展。要充分利用现代计算机网络通讯技术,通过计算机互联网,密切跟踪国际标准化发展,及时了解和掌握标准制修订进度,实现资源共享,提高宏观调控能力和决策的科学性。
“九五”期间,机械工业标准化信息工作要初步实现结构网络化、手段现代化和管理科学化。要采用先进的技术服务手段,加强标准的出版和标准化信息咨询服务工作;要补充必要的现代化手段,形成信息的网络化;要进一步缩短标准的出版发行周期,提高服务质量和水平,为全行业服务。
3.重点扶持,双向推进
标准化是一项社会公益性事业,需要全社会各方面的关心和支持。国家和行业要在“九五”期间确实保证和加大有效的投入,着力解决制约和影响机械工业标准化发展的共性问题。通过政策引导、市场驱动和企业间的竞争,促进企业逐步成为标准化工作的最大投入者。
在标准立项方面,要继续坚持以标准制修订年度计划与补充计划相结合、国家和行业重点支持与企业集资双向推进的原则,优先安排采用国际标准的计划项目,加速国际标准的转化。要重点保证质量上台阶工程、强制性标准认定、安全认证、采标认可等工作所需的标准制修订项目,组织安排好重大工程项目、重点出口产品和为贯彻机械工业产业政策,适应调整、优化产品结构所需的标准项目。
对关系到机械工业标准化整体发展的研究项目,以及影响机械工业整体竞争能力和产品质量提高的共性基础技术标准和强制性标准制修订项目,国家和行业要优先安排,并在经费上予以保证。对关系到提高企业创新能力的竞争性技术标准项目,其主要起草单位的选定要引入竞争机制,引导企业为项目的实施提供人、财、物的支持,逐步形成以企业为主体的集资机制。
4.充实队伍,提高素质
“九五”期间,要充分重视专长职标准化人员的业务培训和人材的培育,切实加强行业和企业标准化队伍的建设。要积极营造有利于全面提高行业和企业标准化人员素质、加速标准化人才成长的环境和条件,吸纳更多的具有设计、生产、科研丰富经验的工程技术人员和高新技术专业人员充实标准化队伍或直接参与有关标准化工作,在实践中培养和造就一支精干的标准化技术队伍。
要发扬敬业和奉献精神,建立和不断完善对标准化人员的培养、考核和激励机制。对有突出贡献的标准化工作者,给予必要的精神和物质奖励。通过组织标准化一作骨干参加技术培训、学术研究和交流等活动,提高其组织管理能力、技术水平和综合判断能力等业务素质。


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中华人民共和国全国人民代表大会公告(九届一次第4号)

全国人民代表大会常务委员会


中华人民共和国全国人民代表大会公告(九届一次第4号)


第九届全国人民代表大会第一次会议于1998年3月17日根据中华人民共和国主席江泽民的提名,决定朱镕基为中华人民共和国国务院总理。
现予公告。

中华人民共和国第九届全国人民代表大会
第一次会议主席团
1998年3月17日于北京




新生物制品审批办法

卫生部


新生物制品审批办法

1985年9月25日,卫生部

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条规定,特制订本办法。
第二条 新生物制品系指我国未生产过的制品和未经批准生产的制品。已批准生产的制品,凡有重大的生产工艺改革或改换用于制备活疫苗、活菌苗的毒种或菌种亦属本办法管理范围。
第三条 凡在国内进行新生物制品研究、生产、检定、经营、使用、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。

第二章 新生物制品的分类和命名
第四条 新生物制品按生物制品管理要求分以下几类:
第一类:减毒的活菌苗、活疫苗。
第二类:死菌苗、死疫苗、类毒素、抗毒素、抗血清、特异性免疫球蛋白、噬菌体及用于人体内的诊断用品。
第三类:人血液制品及由人和动物血液或组织等加工制成的免疫制品。
第四类:体外试验用的属于血清学和免疫学的诊断用品。
第五条 新生物制品应按生物制品统一名称规程有关规定命名。

第三章 新生物制品的研究
第六条 新生物制品研究的内容,包括选种、生产方法和工艺路线、质量标准、人体观察或临床试验。应对菌毒种的抗原性、免疫原性、毒性、基因的稳定性、生产工艺和生产条件(小量及中间试制),制品的安全性、有效性、稳定性、保存条件以及有关生物学、理化学、免疫学、检定方法和质量标准进行研究,按第四章的要求从小量到大量进行人体观察或临床试验,提出制造及检定规程和使用说明书草案。
第七条 研制一、二、三类制品,应将其研究计划报卫生部,并抄送所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)及卫生部药品生物制品检定所。

第四章 新生物制品的人体观察
第八条 研制单位申报人体观察前,必须完成该新制品的中间试制,用于人体观察的制品必须是中间试制的产品。
第九条 一、二类新制品进行人体观察,必须向卫生部提出书面申请(见附件一,略),抄送省、自治区、直辖市卫生厅(局),并按附件三的规定将有关资料及样品送至卫生部药品审评委员会办公室和药品生物制品检定所审核及检定。根据审核、检定结果,经卫生部批准后,试制单位应与商定的防疫或临床机构,按附件四的要求协作进行。未经批准不得进行人体观察。
第十条 一、二类新制品在完成第一、二阶段人体观察并取得可靠结果后,根据制品不同情况,可进行第三阶段人体观察。试制单位应会同承担人体观察的部门将第一、二阶段人体观察结果报卫生部及有关省、自治区、直辖市卫生厅(局),并抄送卫生部药品生物制品检定所备案。
第十一条 凡研制一、二类制品,在菌、毒种选种阶段即需进行人体观察,或于小量试制后中间试制前需进行人体观察者,必须向卫生部提出特殊申请,由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评,认为确属必要,经卫生部批准后方得进行。观察人数及要求根据具体情况确定。
第十二条 第三类新制品的临床试验按《新药审批办法》第四章有关规定进行,均由所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)初审后转报卫生部审核批准。

第五章 新生物制品的生产
第十三条 一、二类新制品投产前,研制单位必须向卫生部提出申请(见附件二,略),报送有关资料(见附件三,略),由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评,提出结论性意见报卫生部审批。批准后发给《新生物制品证书》。
第十四条 一、二类新生物制品批准后一律为试生产,试产期为一至三年,批准文号为“卫制试字××号”。
第十五条 凡不具备生产条件的研究单位,在新制品人体观察结束后可按第十三条规定申请《新生物制品证书》,并可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产,经卫生部审核后按第十四条办理。
第十六条 一、二类新制品在试产期内,生产单位要会同研究及使用部门继续考核制品的质量、效果、反应、稳定性、免疫持久性等。卫生部药品生物制品检定所要抽样检查,发现问题要及时报告。如有严重反应或效果不确者,卫生部可停止其生产和使用。
第十七条 新制品试产期满,生产单位要按照第十六条的要求,总结有关方面的材料,向卫生部提出转为正式生产的报告,经卫生部审查,批准后发给生产批准文号。批准文号为“卫制准字××号”。
第十八条 第三类新生物制品的审批和生产均按《新药审批办法》第五章的规定办理。
第十九条 第四类新生物制品生产前,研制单位应向卫生部提出申请,报送有关材料(见附件三略),经卫生部审查批准后发给《新生物制品证书》及生产批准文号。
第二十条 取得第四类《新生物制品证书》的单位,可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产并提供样品,经卫生部审核发给生产批准文号。

第六章 附 则
第二十一条 凡新生物制品的研究、生产、使用、检验、审批等单位或个人违反本办法有关规定,弄虚作假,出具伪证者,按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律的规定处理。
第二十二条 本办法涉及的申请单位申报的各种技术资料及药品审评委员会审评情况,受理单位及个人有责任予以保密。
第二十三条 研制单位在申请新生物制品人体观察或生产时,应按规定交纳样品检定费及新生物制品审批费。
第二十四条 本办法中有关技术方面的规定和要求由卫生部制订。
第二十五条 中国人民解放军所属研究、生产单位研制特需新生物制品的管理办法,由国家军事主管部门制订,但供应民用的制品仍按本办法办理。
第二十六条 本办法修改及解释权属中华人民共和国卫生部。
附件一:
编号( )制申体字第 号
新生物制品人体观察申请表
类 别: 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
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| 新制品名称 | |剂型| |
|(附英文名称)| |----|----------------------|
| | |规格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 用法与用量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 | |
| 验 | |
| 室 | |
| 效 | |
| 力 | |
| 指 | |
| 标 | |
----------------------------------------------------------------
续表
----------------------------------------------------------------
| 免 研 | |
| 疫 究 | |
| 或 项 | |
| 治 目 | |
| 疗 及 | |
| 效 结 | |
| 果 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 安 | |
| 全 项 | |
| 及 目 | |
| 毒 及 | |
| 性 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 项 | |
| 验 目 | |
| 动 及 | |
| 物 结 | |
| 模 论 | |
| 型 | |
| 研 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
|研制负责人 | (签名)|申请单位| (盖章) |
|--------------|--------------|--------|------------------|
|单位地址 | |申请日期| |
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
| 实 验 室 检 定 审 查 |
| (附卫生部药品生物制品检定所检验报告) |
|------------------------------------------------------------|
| |
| |
|------------------------------------------------------------|
| 检验人 | (签名)| 检验单位 | (盖章)|
|----------|----------------|------------|----------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
卫生部审批意见
----------------------------------------------------------------
| 药 分 | |
| 品 | |
| 审 委 | |
| 评 | |
| 委 员 | |
| 员 | |
| 会 会 | |
| 生 | |
| 物 意 | |
| 制 | |
| 品 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| | |
| 结 | |
| 论 | |
| 意 | |
| 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 经办人 | (签名)| 审批单位 | (盖章)|
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
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编号说明
本表封面编号由卫生部填写,括弧内为年号,括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如:上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品人体观察申请表,其编号为:(85)卫沪制申体字第1号。
附件二:
编 号 :( )制申产字第 号
原申请人体观察编号:( )制申体字第 号
新生物制品生产申请表
类别: 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
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| 新制品名称 | |剂 型| |
|(附英文名称)| |------|--------------------|
| | |规 格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 作 | | 用 | |
| 用 | | 法 | |
| 与 | | 与 | |
| 用 | | 剂 | |
| 途 | | 量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 毒 | |
| 验 性 | |
| 室 研 | |
| 效 究 | |
| 力 项 | |
| 、 目 | |
| 安 及 | |
| 全 结 | |
| 及 论 | |
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续表
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| 实 研 | |
| 验 究 | |
| 动 项 | |
| 物 目 | |
| 模 及 | |
| 型 结 | |
| 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 人 项 | |
| 体 目 | |
| 观 及 | |
| 察 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 不 注 | |
| 良 意 | |
| 反 事 | |
| 应 项 | |
| 及 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 稳 项 | |
| 定 目 | |
| 性 及 | |
| 实 结 | |
| 验 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 研制负责人 | (签名)| 申请单位 | (盖章)|
|--------------|--------------------------------------------|
| 单位地址 | | 申请日期 | |
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| 实 验 室 检 定 审 查 |
| (附卫生部药品生物制品检定所检验报告) |
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| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
|------------------------------------------------------------|
| 检验人 | (签名)| 检验单位 | (盖章)|
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| 负责人 | | 日 期 | |
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卫生部审批意见
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| 药 制 | |
| 品 品 | |
| 审 分 | |
| 评 委 | |
| 委 员 | |
| 员 会 | |
| 会 意 | |
| 生 见 | |
| 物 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
|--------------|--------------|------------|--------------|
| | | | |
| 结 | | | |
| 论 | | | |
| 意 | | | |
| 见 | | | |
| | | | |
|--------------|--------------|------------|--------------|
| 经办人 | (签名)| 审批单位 | (盖章)|
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
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编 号 说 明
1.本表封面编号由卫生部填写,括弧内为年号,括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如:上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品生产申请表,其编号为:(85)卫沪制申产字第1号。
2.“原申请人体观察编号”指该制品在申请进行人体观察时在新生物制品人体观察申请表上的编号。
附件三:新生物制品申报资料项目
1.新制品名称(应按《生物制品统一名称规程》命名)。选题的目的和依据,国内外有关这方面的研究现状或生产使用情况的综述。
2.新制品的生产工艺路线、所用的菌毒种、培养基质、精制方法、原材料的来源和规格要求、实验室的各项检定等有关资料、数据和结果。
3.连续中间试制的样品三批及其制检记录。
4.新制品的稳定性试验及其有效期的有关数据和资料。
5.拟进行人体观察的各阶段实施方案。
6.人体观察负责单位整理的人体观察总结资料。
7.新制品制造及检定规程草案、使用说明书草案,并提供标准品(对照品)或其原料。
8.新制品科研鉴定会的评议意见。
新生物制品申报资料项目
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报 送 | 项 目 | 新 制 品 类 别
| |------------------------------------------------
资 料 | 编 号 | 第一类 | 第二类 | 第三类 | 第四类
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申 1 + + | |
| 按 |
请 | |
| 新 |
进 2 + + | |
| 药 |
行 | |
| 审 |
人 | |
| 批 |
体 3 + + | |
| 管 |
观 | |
| 理 |
| |
察 5 + + | 办 |
--------------------------------------------| |--------------
审 4 + + | | 1+
| 法 | 2+
请 6 + + | | 3+
| 进 | 4+
投 7 + + | | 7+
| 行 | 8+
产 8 + + | |
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附件四:新制品人体观察的技术要求
新制品的人体观察,视研制阶段和制品的性质,可选疫区、非疫区或临床适宜人群或病人作为观察对象。
1.范围 包括《新生物制品审批管理办法》中的第一类和第二类制品。
2.内容
(1)评价新制品对人体的安全性。
(2)评价新制品用于人体的效果(包括免疫持久性)。
3.人体观察共分三个阶段进行。
(1)第一阶段
重点观察人体对新制品的耐受程度。须由有经验的研制人员和有经验的临床或防疫医师,根据动物试验结果作出周密的设计,根据制品性质选择健康易感人群观察,选择对象按自愿原则参加,总人数不得超过20人。剂量必须十分谨慎,确保安全。
试验过程中,必须自始至终对受试者进行观察,备有应急药物,凡出现不良反应,立即救治。试验结束,应及时总结,提出下一阶段试验的意见。
(2)第二阶段
在第一阶段的基础上,除进一步观察制品的反应外,同时进行血清学效果观察,必要时应设对照组。本阶段观察应在保证安全的基础上逐步扩大,观察总人数不得超过1000人。
对照组的人数和情况应与试验组基本相近,用双盲法和随机抽样进行分组和接种。设立对照组的办法有二:用已知有效制品作对照或安慰剂对照,但所用安慰剂不能对人造成损害。在疫情严重地区的人或垂危病人不得作为对照。
第二阶段试验结束,用数理统计整理分析资料,写出正式书面报告。对制品的安全性与效果作出初步评价。
(3)第三阶段
为进一步评价制品的安全与效果(包括保护率),观察人数可扩大至1000人以上进行人群观察。为使试验结果明确可靠,试验设计应考虑到1)观察地区的选择,2)试验组与对照组的一致性,3)临床诊断标准,4)血清学检测方法。
试验观察应有统一的表格,建立个案病例详细记录,所得资料应用数理统计整理,写出书面报告,对制品作出评价。
对发病率较低的疾病,无法于研制阶段取得第三阶段人体观察结果者,可于第二阶段观察和中间试制结束后按本办法申请,经卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评同意后,可在试生产阶段进行第三阶段人体观察。



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