关于修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠说明书的通知
作者:法律资料网 时间:2024-06-26 13:27:56 浏览:8396
来源:法律资料网
关于修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠说明书的通知
国家食品药品监督管理局
关于修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠说明书的通知
国食药监注[2006]378号
各省、各治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
目前，已上市的核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠的说明书有多个版本，其中的适应症、用法用量、药代动力学等项目内容差别较大。为此，国家局决定修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠的说明书，现将有关事宜通知如下：
一、请通知辖区内的相关药品生产企业参照核黄素磷酸钠注射液说明书样稿（附件1）或注射用核黄素磷酸钠说明书样稿（附件2）的内容，并按照《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和生物制品说明书规范细则》印制药品说明书和标签。特别注意“核准日期”、“修改日期”、“临床试验”项目的书写。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写。如规格、包装、有效期、批准文号、生产企业等。
二、药品生产企业应按照上述要求尽快修订说明书和包装标签，并于本通知下发之日起40日内报所在地省级食品药品监督管理局备案。自备案之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书和包装标签。
三、药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
四、国家局此前按照核黄素磷酸钠注射液说明书样稿或注射用核黄素磷酸钠说明书样稿批准的药品不在上述要求之列。
附件：1．核黄素磷酸钠注射说明书样稿
2．注射用核黄素磷酸钠说明书样稿
国家食品药品监督管理局
二○○六年七月二十一日
附件1：
核黄素磷酸钠注射液说明书
【药品名称】
通用名：核黄素磷酸钠注射液
英文名：Riboflavin sodium Phosphate Injection
汉语拼音：Hehuangsu Linsuanna Zhusheye
本品主要成分为核黄素磷酸钠，其化学名称为核黄素5′–（二氢磷酸酯）单钠盐二水合物。
其结构式为：
分子式：C17H20N4NaO9P·2H2O
分子量：514.36
【性状】
本品为黄色或橙黄色的澄明液体；遇光易变质。
【药理毒理】
药理作用
本品为维生素类药。核黄素（维生素B2）是人体重要营养素，在能量代谢中起关键作用。本药为黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)前体药，而FMN和FAD是黄素酶家族的重要辅助因子。黄素酶催化很多生化反应，最典型的为氧化还原反应，它们是细胞呼吸的关键因子。FAD和 FMN在线粒体转动链中递氢，在此过程中产生细胞能量。缺乏时可影响机体的生物氧化，使代谢发生障碍，其病变多表现为口、眼、外生殖器部位的炎症。
【药代动力学】
无本药注射给药的药代动力学资料。
据文献资料，核黄素口服后，主要在近段小肠吸收，食物能促进该品吸收，胆盐加速该品吸收。在2～25mg剂量范围内，其生物利用度为50～60%，单次口服的最大吸收量为27mg，超量部分从粪便中排泄。黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)吸收较少。本药经门静脉入肝进入血液循环，再到达组织。大部分血清核黄素被白蛋白或免疫球蛋白转运，通过浓度梯度弥散至细胞内。在细胞内，核黄素通过黄素激酶转换为FMN，FMN又通过FAD合成酶转换成为FAD，FAD是组织中核黄素的主要存在形式。超过身体需要量的核黄素主要从肾脏排泄，部分代谢产物也从肾脏排出。本药口服或肌肉注射的半衰期为66～84分钟。
【适应症】
核黄素补充剂。用于由核黄素缺乏引起的口角炎、唇炎、舌炎、眼结膜炎及阴囊炎等疾病的治疗。
【用法用量】
皮下、肌内注射或静脉注射。一次5～30mg，一日1次。
【不良反应】
1．肾功能正常时，本药几乎不产生毒性。
2．偶有过敏反应。
【禁忌】
对本药过敏者禁用。
【注意事项】
大量使用本药后尿液呈黄色（或黄绿色），也可引起类似甲状腺功能亢进症状。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1．本药对妊娠的影响尚不明确。
2．本药可分泌入乳汁，但哺乳是安全的。
【儿童用药】
尚不明确。
【老年患者用药】
尚不明确。
【药物相互作用】
甲氧氯普胺可降低本药吸收。故不宜合用。
【药物过量】
尚不明确。
【规格】按核黄素（C17H20N4O6）计
【贮藏】避光，密闭保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
附件2：
注射用核黄素磷酸钠说明书
【药品名称】
通用名：注射用核黄素磷酸钠
英文名：Riboflavin sodium Phosphate for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Hehuangsu Linsuanna
本品主要成分为核黄素磷酸钠，其化学名称为核黄素5′–（二氢磷酸酯）单钠盐二水合物。
其结构式为：
分子式：C17H20N4NaO9P·2H2O
分子量：514.36
【性状】
本品为黄色或橙黄色疏松缺状物或粉末。
【药理毒理】
药理作用
本品为维生素类药。核黄素（维生素B2）是人体重要营养素，在能量代谢中起关键作用。本药为黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)前体药，而FMN和FAD是黄素酶家族的重要辅助因子。黄素酶催化很多生化反应，最典型的为氧化还原反应，它们是细胞呼吸的关键因子。FAD和 FMN在线粒体转动链中递氢，在此过程中产生细胞能量。缺乏时可影响机体的生物氧化，使代谢发生障碍，其病变多表现为口、眼、外生殖器部位的炎症。
【药代动力学】
无本药注射给药的药代动力学资料。
据文献资料，核黄素口服后，主要在近段小肠吸收，食物能促进该品吸收，胆盐加速该品吸收。在2～25mg剂量范围内，其生物利用度为50～60%，单次口服的最大吸收量为27mg，超量部分从粪便中排泄。黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)吸收较少。本药经门静脉入肝进入血液循环，再到达组织。大部分血清核黄素被白蛋白或免疫球蛋白转运，通过浓度梯度弥散至细胞内。在细胞内，核黄素通过黄素激酶转换为FMN，FMN又通过FAD合成酶转换成为FAD，FAD是组织中核黄素的主要存在形式。超过身体需要量的核黄素主要从肾脏排泄，部分代谢产物也从肾脏排出。本药口服或肌肉注射的半衰期为66～84分钟。
【适应症】
核黄素补充剂。用于由核黄素缺乏引起的口角炎、唇炎、舌炎、眼结膜炎及阴囊炎等疾病的治疗。
【用法用量】
皮下、肌内注射或静脉注射。一次5～30mg，一日1次。
【不良反应】
1．肾功能正常时，本药几乎不产生毒性。
2．偶有过敏反应。
【禁忌】
对本药过敏者禁用。
【注意事项】
大量使用本药后尿液呈黄色（或黄绿色），也可引起类似甲状腺功能亢进症状。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本药对妊娠的影响尚不明确。
本药可分泌入乳汁，但哺乳是安全的。
【儿童用药】
尚不明确。
【老年患者用药】
尚不明确。
【药物相互作用】
甲氧氯普胺可降低本药吸收。故不宜合用。
【药物过量】
尚不明确。
【规格】按核黄素（C17H20N4O6）计
【贮藏】避光，密闭保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
厦门市财政局关于印发《市级财政资金监督检查工作规则》的通知
福建省厦门市财政局
厦门市财政局关于印发《市级财政资金监督检查工作规则》的通知
厦财监〔2004〕6号
各处（室）、局属各事业单位：
《市级财政资金监督检查工作规则》已经局长办公会议研究同意，现印发给你们，请遵照执行。
二○○四年八月十九日
《市级财政资金监督检查工作规则》
第一章 总 则
第一条 为促进依法行政，切实履行财政监督职能，提高市级财政资金使用效益，根据《中华人民共和国预算法》、《财政检查工作规则》等有关法律、法规的规定，制定本规则。
第二条 本规则所称的市级财政资金，是指市级预算内财政资金（包括债务支出）、社会保险基金和尚未纳入预算管理的本级政府非税收入。
第三条 局各业务主管处、监督检查处对市级财政资金的编制、拨付、执行、调整、决算等日常监管，资金使用效果的评价，以及其他的财政资金监督检查，适用本规则。
第四条 实施监督检查工作，应当实事求是、客观公正、廉洁奉公、依法办事。
第五条 监督检查人员在执行检查过程中应当遵守国家有关保密的规定。检查中取得的与被检查单位财政收支、财务收支有关的资料应当审慎地用于与监督检查工作无关的事项。
第二章 检查范围和职责分工
第六条 财政资金的监督检查范围：
（一）本级各部门及单位的预算内编制、执行、调整和决算；
（二）政府采购资金的执行情况；
（三）政府债务资金的使用、偿还及管理；
（四）社会保险基金的征收、使用及管理情况；
（五）本级政府非税收入的征缴和使用情况；
（六）补助给区（开发区）的专项资金的使用、管理；
（七）法律、法规规定的对财政资金应当实施监督检查的其他情况。
对切块分配、拨付给部门或单位管理使用的市级财政专项资金，业务主管处应当以书面形式明确部门或单位对资金使用管理的责任，并对其责任落实情况进行监督检查。
第七条 各业务主管处应按照职责范围对市级财政资金预算的编制（审核）、拨付、使用、调整、决算审批等日常监督及资金使用效果的评价开展全面检查或重点抽查。监督检查可采用实地检查或报送审查的方式进行。
各业务主管处每年度进行实地检查的部门和单位数量应占本处室项目总数的一定比例，且被检查单位的数量每年应有所增加。
第八条 监督检查处应参与各业务主管处对市级财政资金的日常监督，并主动开展个案检查、专项检查；负责对业务处在执行市级财政资金分配、拨付以及日常监管工作中的监督检查；统一协调委托会计师事务所等社会中介机构检查核证的事项。
第九条 业务主管处与监督检查处在开展监督检查工作时，应加强协调、积极配合。
除遇特殊或紧急情况外，监督检查处开展财政检查工作，应事先告知业务主管处，必要时可开展联合检查；对检查中涉及的市级财政资金使用的文件、资料，业务主管处应当及时予以提供。
第十条 为防止若干业务主管处同一年度对同一部门或单位开展多头检查，除特殊或紧急情况外，业务主管处开展监督检查工作，应事先告知监督检查处；对被检查单位的监督检查涉及两个以上业务主管处的，监督检查处在征求相关处室意见后，认为确需两个以上业务主管处在同一时间内对同一部门或单位开展检查的，应当协调组成检查组统一实施检查。
第十一条 监督检查处按照《厦门市财政局内部监督检查暂行办法》的规定对业务主管处依照本规则实施财政资金检查的情况进行监督。
第三章 检查规则
第十二条 检查规则是执行监督检查的人员实施监督检查、提出财政监督检查报告应当遵循的行为规则。
第十三条 实施财政监督检查工作，应当成立检查组并指定检查组组长。检查组实行组长负责制，检查组人员不得少于2人。
第十四条 监督检查实行回避制度。
被检查单位认为检查人员与本次检查有利害关系或者有其他关系可能影响检查的客观、公正，有权申请检查人员回避；
检查人员认为自己与本次检查有利害关系或者有其他关系，
应当申请回避；检查组组长的回避，由分管局领导决定；其他检查人员的回避，由检查组组长决定。
第十五条 各业务主管处应根据本处室的职责，制定年度专项检查计划，并报监督检查处汇总；监督检查处依照法律、法规、规章和业务主管处的监督检查计划，结合财政管理需要，于每年2月份制定全局性年度监督检查计划，报局领导审定后组织实施。
第十六条 实施监督检查工作一般应提前3天向被监督检查单位送达财政监督检查通知书。
检查通知书的内容包括：
（一） 被检查单位的名称；
（二） 检查的依据、范围、内容、方式和时间；
（三） 对被检查单位配合检查工作的具体要求；
（四） 检查组组长及成员名单；
（五） 财政机关公章及签发日期。
检查组认为事前向被监督检查单位下达检查通知对检查成效有明显不利影响的，经局领导批准，也可于进点检查时送达检查通知书。
第十七条 检查组通过审查被检查单位的有关会计凭证、会计帐簿、会计报表，查阅与检查事项有关的资料，核实现金、实物、有价证券，向有关单位和个人进行调查等方式实施检查，并取得有关的证明材料。
第十八条 检查中如有特殊需要，可聘请专门机构对检查事项中某些具体问题进行鉴定。
第十九条 检查组在实施检查过程中，遇到重大问题应当及时向局领导汇报。
第二十条 监督检查结束后，检查组应出具《财政检查报告》送局领导审核；并于检查工作结束后的10个工作日内（特殊情况经批准可延至20个工作日）向被检查单位发出《财政检查报告》，征求被检查单位意见。
被检查单位应在收到《财政检查报告》之日起5个工作日内提出书面意见或说明；在规定的期限内没有提出书面意见或说明的，视为无异议。
被检查单位对财政检查报告有异议的，检查组应当进一步核实、取证。
征求意见的检查报告应予保留。
第二十一条 《财政检查报告》应当包括下列内容：
（一） 被检查单位基本情况；
（二） 检查的范围、内容、方式和时间；
（三） 被检查单位财政资金使用情况，以及会计基础工作情况；
（四） 被检查单位市级财政资金使用的绩效评价；
（五） 认定被检查单位违反财政资金管理使用规定的基本
事实以及认定依据、证据和处理处罚建议;
（六） 对被检查单位提出加强财政财务管理的意见；
（七） 检查组认为应当报告的其他事项；
（八） 检查组签名和报告日期。
财政检查报告应当有恰当的标题、做到语言简练、表达准确。
第二十二条 检查组将《财政检查报告》送局领导签发时、应附被检查单位的书面意见、检查工作底稿、检查证据及其他相关材料；涉及重大事项的检查报告应当提交局长或局长办公会审定。
局领导发现《财政检查报告》有关事项事实不清、证据不充分，应责成检查组予以说明并负责对有关情况进一步核实澄清。
第二十三条 检查组对办结的监督检查的全部资料应当整理归档备查。
第四章 处理规则
第二十四条 处理规则是审定财政检查报告，依法对检查结果给予处理，做出财政检查决定及追究责任的行为规则。
第二十五条 对被检查单位违反国家规定的财政收支、财务收支行为需要依法进行处理处罚的，检查组还应当制作《财政检查决定书》。
第二十六条 《财政检查决定书》应包括以下内容：
（一）主送单位及抄送单位；
（二）检查的范围、内容、方式和时间；
（三）被检查单位违反财政资金管理使用规定的事实；
（四）定性、处理、处罚决定及其依据；
（五）处理处罚决定执行的期限和要求；
（六）被检查单位依法享有的权利；
（七）依法申请行政复议的期限和复议机关；
（八）财政机关公章及作出决定的日期。
财政检查决定自送达之日起生效。
第二十七条《财政检查报告》、《财政检查决定书》应当在检查结束后的30个工作日内（经批准可延长至40个工作日）一并送达被检查单位。
第二十八条 对被检查单位违反财政资金管理使用规定的行为，依法应当由其他有关部门纠正、处理、处罚或者追究有关责任人员行政责任或刑事责任的，应当制作《财政检查移送处理书》在规定期限内送达有权处理部门，并要求将结果书面反馈。
第二十九条 由业务主管处自行或会同监督检查处组成检查组进行监督检查出具的《财政检查决定书》、《财政检查移送处理书》应会签监督检查处、局办公室；由监督检查处单独组成检查组进行监督检查出具的《财政检查决定书》、《财政检查移送处理书》，由监督检查处会签业务主管处、局办公室。
《财政检查决定书》、《财政检查移送处理书》应报局领导签发。
第三十条 涉及取消会计人员从业资格的由会计处依照《会计法》进行处理；涉及追究注册会计师责任的，由监督检查处按照管理权限依法进行处理。
第三十一条 对市级财政资金进行监督检查涉及听证、行政复议、行政诉讼等事项的，依照法律、行政法规、规章的有关规定执行，由局办公室负责牵头办理，业务处、监督检查处予以配合。
第三十二条 监督检查人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、瞒案不报的，按照有关规定给予行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
财政检查人员违法、违纪所得的财物，依法予以追缴、没收或者责令退赔。
第五章 附则
第三十三条 本办法自发布之日起执行。
第三十四条 本办法由监督检查处负责解释
连云港市政府系统信息工作考核评比奖励办法
江苏省连云港市人民政府
连 云 港 市 人 民 政 府 办 公 室 文 件
连政办发〔2001〕58号
关于印发《连云港市政府系统信息工作考核评比奖励办法》的通知
各县区政府办公室，市各委、办、局办公室，市政府驻外办事处，市政府办公室信息直报点：
根据省政府今年4月16日下发的《江苏省政府系统信息工作考核评比奖励办法》，对我市于1999年制定的考核评比办法及信息采用计分标准重新进行修改和调整。现将修改后的《连云港市政府系统信息工作考核评比奖励办法》印发给你们，请参照此办法，加大信息报送力度，调整报送信息结构，改进信息工作的考核办法，进一步提高信息质量，努力把政务信息工作提高到一个新水平。
二○○一年六月二十五日
连云港市政府系统信息工作考核评比奖励办法
（二○○一年六月）
为进一步提高政务信息工作水平，推动政府系统信息工作制度化、规范化，更好地为领导科学决策服务，根据省政府办公厅下发的《江苏省政府系统信息工作考核评比奖励办法》，制定本办法。
一、考核评比范围
各县区政府办公室，市各委、办、局以及市政府驻外办事处，市政府办公室信息直报点。
二、考核评比奖励办法
1．考核评比采用计分的办法，每月以市政府办公室名义对各县区、各部门和单位的完成情况进行通报。市政府办公室每季度召开一次县区、部门和单位办公室分管领导参加的座谈会或现场会，总结交流情况，年终依据计分标准进行汇总，总结评比。
2．市政府办公室每年进行一次评比表彰活动。表彰设全市政务信息先进单位和先进个人两个奖项，先进单位分设一、二、三等奖；每两年评比一次优秀好信息，由市政府办公室根据各单位所报信息产生的实际效果情况，评出全市优秀好信息10-20篇。
3．全市政务信息工作先进单位由市政府办公室依据评比条件直接评定；先进个人采取逐级推荐办法，最后由市政府办公室审定。
4．全市政务信息工作先进单位、先进个人，由市政府办公室发文表彰，颁发奖状或证书。
5．对列入市政府信息目标考核的单位，采用量低于目标值的单位，不得评为先进单位；对没有列入目标考核的单位，在同等情况下，可以参加各项评奖。
6．对出现迟报、漏报、瞒报重要信息或上报信息严重失实并造成不良后果的，原则上不得评为先进单位，并视情节予以通报批评或追究责任。
三、评比奖励条件
1．信息工作先进单位：领导重视信息工作。办公室有领导分管，并定期研究、督促、检查信息工作开展情况；机构健全、队伍稳定。县区政府办公室有专门的信息工作机构，其他部门、单位有专兼职信息工作人员，信息工作队伍相对稳定；形成灵敏快捷的信息网络，建立信息采编、报送、反馈、查办等工作制度，并能严格执行；上报市政府办公室的信息质量较高，得分位居前列；地区和部门内重大事件、重要情况无迟报、漏报，上报信息无失实现象。
2．信息工作先进个人：热爱政务信息工作，对工作精益求精，一丝不苟，有较强的政策水平和业务能力；信息工作成绩突出，采编上报市政府办公室的信息数量多、质量高；从事政务信息工作1年以上，并仍在信息工作岗位上。
四、计分标准
1．被国务院办公厅采用的信息分值为：在国办得分的基础上乘以8。
2．被省政府办公厅采用的信息分值为：在省办得分的基础上乘以4。
3．被市政府办公室采用信息分值为：《昨日情况》采用的信息每条10分，其中简讯每条5分；《专报信息》、《连云港市信息》《督查反馈》采用的每条5分；《政务建议》采用的每条30分。约稿信息被《连云港市信息》采用的每条10分，被《昨日情况》采用的每条15分。
4．被省政府办公厅采用的信息有领导批示的每条加20分。被市政府办公室采用的信息有领导批示的每条加10分。
5．对重要信息迟报、漏报、瞒报和上报信息失实的，视情况扣分：迟报重要信息每次扣50分，漏报、瞒报重要信息扣100分，上报信息失实的扣100分。
6．计分采取“就高不就低”的办法，即上报信息被多种刊物采用，以分值高的计分，不重复计算。
五、附则
1．本办法自2001年7月1日起施行。
2．本办法由市政府办公室信息督查科负责解释。
