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关于开展《药品生产许可证》统一更换工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-19 14:03:46  浏览:9515   来源:法律资料网
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关于开展《药品生产许可证》统一更换工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展《药品生产许可证》统一更换工作的通知


国药监安[2002]456号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

根据《药品管理法》规定,原《药品生产企业许可证》更改为《药品生产许可证》。为此,我局重新印制了《药品生产许可证》,并定于2003年1月1日起,开展《药品生产许可证》统一更换工作。为规范《药品生产许可证》的管理,提高信息化管理水平,现将有关事宜通知如下:

一、《药品生产许可证》更换范围
(一)凡已取得国家药品监督管理局统一印制的《药品生产企业许可证》的药品生产企业,除另有规定外,均应按规定更换为《药品生产许可证》。

(二)未按我局规定通过药品GMP认证的大容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂的药品生产企业,在更换证时,一律不予核准该剂型。

(三)不具备《药品管理法》规定的开办药品生产企业条件的厂外车间、分厂,本次不予单独换发《药品生产许可证》,但应在其所属生产企业《药品生产许可证》上注明相应的生产地址和生产范围。

(四)根据国家药品监督管理局《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》(国药监办〔2002〕324号),体外化学及生化诊断试剂等其他的诊断试剂均按医疗器械进行管理。凡纳入医疗器械管理的体外诊断试剂生产企业,不在本次换证之列。

(五)放射性药品生产企业已换发《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营许可证》的,本次不再换证。

二、《药品生产许可证》更换时间安排及程序
《药品生产许可证》更换工作由国家药品监督管理局统一组织,各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区内药品生产企业换证的具体工作。
(一)换证时间从2003年1月1日开始,到2003年3月底结束。

(二)换证药品生产企业需提供以下资料:
1、药品生产许可证登记表(见附件2,企业可从我局网站直接下载后填写);
2、《药品生产企业许可证》正本、副本原件;
3、《企业法人营业执照》正本、副本首页及有变更记录页的复印件;
4、《药品GMP证书》复印件。

(三)各省、自治区、直辖市药品监督管理局应对企业申报资料进行认真审查(必要时进行现场核查),符合规定的予以更换《药品生产许可证》。

(四)各省、自治区、直辖市药品监督管理局应于2003年4月1日前,将更换工作总结及药品生产许可证管理系统软盘报送或以电子邮件形式发送到我局安全监管司。

三、为加强规范化管理,我局重新制订了《药品生产许可证编号方法及代码》、《药品生产许可证生产范围分类及填写规定》(见附件3、附件4)。各省、自治区、直辖市药品监督管理局在换证中,要按规定事项和分类及填写要求,进行规范填写。其中《药品生产许可证》编号、发证日期及有效期仍按原《药品生产企业许可证》的编号、日期和有效期填写。

四、为适应信息化管理的需要,我局编写了新的药品生产许可证管理系统软件,随本通知下发。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局准确录入有关数据并按时返回,以便及时更新我局网站已向社会公布的药品生产许可证数据库。

五、《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。各省、自治区、直辖市药品监督管理局可按国家有关规定向企业收取工本费。

以上请及时通知企业,并遵照执行。执行过程中有何问题和建议,及时与我局安全监管司联系。

联 系 人:肖江宜
联系电话:010—68313344转1021
传 真:010—88363227
电子邮件地址:xiaojy@sda.gov.cn
国家药品监督管理局网址:www.sda.gov.cn


附件:1.《药品生产许可证》正本、副本(样稿)
2.《药品生产许可证登记表》 (Word 文档下载表)
3.《药品生产许可证》编号方法及代码
4.《药品生产许可证》生产范围分类及填写规定


国家药品监督管理局
二○○二年十二月十六日



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广西壮族自治区体育场地管理条例

广西壮族自治区人大常委会


广西壮族自治区体育场地管理条例

(1994年11月26日广西壮族自治区第八届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过

根据2010年9月29日广西壮族自治区第十一届人民代表大会常务委员会第十七次会议《关于修改部分法规的决定》修正)


第一条 为了加强体育场地的建设和管理,发展体育事业,增强人民体质,促进社会主义精神文明和物质文明建设,根据国家有关规定,结合本自治区实际情况,制定本条例。

第二条 自治区行政区域内的公共体育场地及机关、团体、学校和企业、事业单位的专用体育场地的建设和管理,适用本条例。

第三条 本条例所称体育场地是指专门供人们进行体育锻炼或者观赏运动竞技的场地;本条例所称公共体育场地是指向公众开放的体育场地。

第四条 各级体育行政主管部门对本级行政区域内体育场地的使用管理实施监督检查。

第五条 各级人民政府应当把公共体育场地建设列入国民经济和社会发展规划。

各级人民政府应当按照国家对城市公共体育设施用地定额指标的规定,把公共体育场地建设纳入城市建设总体规划和土地利用总体规划,合理布局,统筹安排。

乡村的体育场地建设应当纳入乡村建设规划。

第六条 新建城区或者居民住宅区应当依照国家规定体育用地指标建设公共体育场地;旧城区的公共体育场地应当在旧城改造中逐步落实。

第七条 各级人民政府及有关部门对新建、扩建的各级各类学校的体育场地面积,应当按照国家教育行政主管部门制定的各级各类学校校舍规划面积定额标准,给予保证;尚未达到体育场地用地面积定额标准的各级各类学校,应当采取措施,逐步实现定额标准。

第八条 机关、团体和企业、事业单位应当因地制宜落实开展体育活动的场地。新建的大、中型企业应当将体育场地建设纳入建设规划。

第九条 公共体育场地建设费用,纳入各级人民政府财政预算计划。

鼓励社会团体、企业事业单位和个人自愿投资、捐资、赞助建设体育场地。

第十条 机关、团体、学校和企业、事业单位应当将所设置的专用体育场地报当地体育行政主管部门备案。

第十一条 各级体育行政主管部门应当加强对公共体育场地的管理,提高体育场地的使用率。

公共体育场地可以实行有偿使用。所收取的费用,应当用于体育场地的管理和维修。

公共体育场地应当安排一定时间免费向学生和市民开放。

第十二条 机关、团体、学校和企业、事业单位的专用体育场地应当有专职或者兼职人员负责日常管理工作,定期维修,保证安全使用。

第十三条 未经体育行政主管部门或者体育场地的所属部门同意和土地管理部门、城市规划部门批准,任何单位和个人不得擅自改变体育场地的使用性质。

第十四条 禁止任何单位和个人破坏或者非法侵占体育场地及其设施。

第十五条 因城市建设需要占用公共体育场地的,城市规划部门应当与体育行政主管部门协商,并另行安排符合城市规划和使用要求的体育场地新址。建设单位必须根据先建后迁的原则,按原场地面积和标准,在新址建造偿还。并报自治区体育行政主管部门备案。

因城市、乡村建设需要占用学校体育场地的,城市建设、规划部门应当与教育行政主管部门和学校协商,有条件在校园附近新建体育场地的,城市建设、规划部门应当另行安排符合教学要求的体育场地新址,由建设单位按原场地面积和标准建设偿还;无法安排体育场地新址建设偿还的,由建设单位按调整校舍和在校园内新建体育场地的标准予以补偿。补偿费用应当全额用于学校体育场地的建设。

第十六条 设区的市、县(市、区)体育行政主管部门将公共体育场地移作他用的,必须经同级人民政府同意后,报自治区体育行政主管部门批准。

第十七条 有关单位需要将公共体育场地临时移作他用的,须经当地体育行政主管部门同意后方可使用。

经批准临时使用公共体育场地的应当按期归还。逾期不归还的,体育行政主管部门有权代为清理,所需费用由使用者承担。在使用期间损坏场地的,使用者应当及时修复或者赔偿。

第十八条 对在管理体育场地工作中有显著成绩的单位和个人,各级人民政府、县级以上体育行政主管部门给予表彰或者奖励。

第十九条 违反本条例第十三条规定的,由体育行政主管部门责令限期清退或者修复;造成损失的,应当负责赔偿;违反治安管理规定的,由公安机关依照治安管理处罚法进行处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十条 违反本条例第十四条规定,擅自改变体育场地使用性质的,由体育行政主管部门会同土地管理部门和城市规划部门责令限期改正,逾期不改正的,按有关规定给予罚款;对单位负责人和直接责任人,由其上级机关或者所在单位视情节给予行政处分。

第二十一条 体育场地管理工作人员,因玩忽职守或者以权谋私,致使体育场地遭受严重损坏的,由其所在单位或者上级机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十二条 本条例在实施中的具体应用问题,由自治区体育行政主管部门负责解释。

第二十三条 本条例自公布之日起施行。









中国证券监督管理委员会发行审核委员会办法

中国证券监督管理委员会


中国证券监督管理委员会发行审核委员会办法

(2006年5月8日中国证券监督管理委员会第179次主席办公会议审议通过,根据2009年5月13日中国证券监督管理委员会《关于修改〈中国证券监督管理委员会发行审核委员会办法〉的决定》修订)

第一章 总则

第一条 为了保证在股票发行审核工作中贯彻公开、公平、公正的原则,提高股票发行审核工作的质量和透明度,根据《中华人民共和国证券法》的有关规定,制定本办法。
第二条 中国证券监督管理委员会(以下简称中国证监会)设立主板市场发行审核委员会(以下简称主板发审委)、创业板市场发行审核委员会(以下简称创业板发审委)和上市公司并购重组审核委员会(以下简称并购重组委)。
主板发审委、创业板发审委(以下统称发审委)审核发行人股票发行申请和可转换公司债券等中国证监会认可的其他证券的发行申请(以下统称股票发行申请),适用本办法。
并购重组委的组成、职责、工作规程等另行制定。
第三条 发审委依照《中华人民共和国证券法》、《中华人民共和国公司法》等法律、行政法规和中国证监会的规定,对发行人的股票发行申请文件和中国证监会有关职能部门的初审报告进行审核。
发审委以投票方式对股票发行申请进行表决,提出审核意见。
中国证监会依照法定条件和法定程序作出予以核准或者不予核准股票发行申请的决定。
第四条 发审委通过发审委工作会议(以下简称发审委会议)履行职责。
第五条 中国证监会负责对发审委事务的日常管理以及对发审委委员的考核和监督。

第二章 发审委的组成

第六条 发审委委员由中国证监会的专业人员和中国证监会外的有关专家组成,由中国证监会聘任。
主板发审委委员为25名,部分发审委委员可以为专职。其中中国证监会的人员5名,中国证监会以外的人员20名。
创业板发审委委员为35名,部分发审委委员可以为专职。其中中国证监会的人员5名,中国证监会以外的人员30名。
发审委设会议召集人。
第七条 发审委委员每届任期一年,可以连任,但连续任期最长不超过3届。
主板发审委委员、创业板发审委委员和并购重组委委员不得相互兼任。
第八条 发审委委员应当符合下列条件:
(一)坚持原则,公正廉洁,忠于职守,严格遵守国家法律、行政法规和规章;
(二)熟悉证券、会计业务及有关的法律、行政法规和规章;
(三)精通所从事行业的专业知识,在所从事的领域内有较高声誉;
(四)没有违法、违纪记录;
(五)中国证监会认为需要符合的其他条件。
第九条 发审委委员有下列情形之一的,中国证监会应当予以解聘:
(一)违反法律、行政法规、规章和发行审核工作纪律的;
(二)未按照中国证监会的有关规定勤勉尽职的;
(三)本人提出辞职申请的;
(四)2次以上无故不出席发审委会议的;
(五)经中国证监会考核认为不适合担任发审委委员的其他情形。
发审委委员的解聘不受任期是否届满的限制。发审委委员解聘后,中国证监会应及时选聘新的发审委委员。
第三章 发审委的职责

第十条 发审委的职责是:根据有关法律、行政法规和中国证监会的规定,审核股票发行申请是否符合相关条件;审核保荐人、会计师事务所、律师事务所、资产评估机构等证券服务机构及相关人员为股票发行所出具的有关材料及意见书;审核中国证监会有关职能部门出具的初审报告;依法对股票发行申请提出审核意见。
第十一条 发审委委员以个人身份出席发审委会议,依法履行职责,独立发表审核意见并行使表决权。
第十二条 发审委委员可以通过中国证监会有关职能部门调阅履行职责所必需的与发行人有关的资料。
第十三条 发审委委员应当遵守下列规定:
(一)按要求出席发审委会议,并在审核工作中勤勉尽职;
(二)保守国家秘密和发行人的商业秘密;
(三)不得泄露发审委会议讨论内容、表决情况以及其他有关情况;
(四)不得利用发审委委员身份或者在履行职责上所得到的非公开信息,为本人或者他人直接或者间接谋取利益;
(五)不得与发行申请人有利害关系,不得直接或间接接受发行申请人及相关单位或个人提供的资金、物品等馈赠和其他利益,不得持有所核准的发行申请的股票,不得私下与发行申请人及其他相关单位或个人进行接触;
(六)不得有与其他发审委委员串通表决或者诱导其他发审委委员表决的行为;
(七)中国证监会的其他有关规定。
第十四条 发审委委员有义务向中国证监会举报任何以不正当手段对其施加影响的发行人及其他相关单位或者个人。
第十五条 发审委委员审核股票发行申请文件时,有下列情形之一的,应及时提出回避:
(一)发审委委员或者其亲属担任发行人或者保荐人的董事(含独立董事,下同)、监事、经理或者其他高级管理人员的;
(二)发审委委员或者其亲属、发审委委员所在工作单位持有发行人的股票,可能影响其公正履行职责的;
(三)发审委委员或者其所在工作单位近两年来为发行人提供保荐、承销、审计、评估、法律、咨询等服务,可能妨碍其公正履行职责的;
(四)发审委委员或者其亲属担任董事、监事、经理或者其他高级管理人员的公司与发行人或者保荐人有行业竞争关系,经认定可能影响其公正履行职责的;
(五)发审委会议召开前,与本次所审核发行人及其他相关单位或者个人进行过接触,可能影响其公正履行职责的;
(六)中国证监会认定的可能产生利害冲突或者发审委委员认为可能影响其公正履行职责的其他情形。
前款所称亲属,是指发审委委员的配偶、父母、子女、兄弟姐妹、配偶的父母、子女的配偶、兄弟姐妹的配偶。
第十六条 发行人及其他相关单位和个人如果认为发审委委员与其存在利害冲突或者潜在的利害冲突,可能影响发审委委员公正履行职责的,可以在报送发审委会议审核的股票发行申请文件时,向中国证监会提出要求有关发审委委员予以回避的书面申请,并说明理由。
中国证监会根据发行人及其他相关单位和个人提出的书面申请,决定相关发审委委员是否回避。
第十七条 发审委委员接受聘任后,应当承诺遵守中国证监会有关对发审委委员的规定和纪律要求,认真履行职责,接受中国证监会的考核和监督。

第四章 发审委会议
第一节 一般规定

第十八条 发审委通过召开发审委会议进行审核工作。
第十九条 发审委会议表决采取记名投票方式。表决票设同意票和反对票,发审委委员不得弃权。发审委委员在投票时应当在表决票上说明理由。
第二十条 发审委委员应依据法律、行政法规和中国证监会的规定,结合自身的专业知识,独立、客观、公正地对股票发行申请进行审核。
发审委委员应当以审慎、负责的态度,全面审阅发行人的股票发行申请文件和中国证监会有关职能部门出具的初审报告。在审核时,发审委委员应当在工作底稿上填写个人审核意见:
(一)发审委委员对初审报告中提请发审委委员关注的问题和审核意见有异议的,应当在工作底稿上对相关内容提出有依据、明确的审核意见;
(二)发审委委员认为发行人存在初审报告提请关注问题以外的其他问题的,应当在工作底稿上提出有依据、明确的审核意见;
(三)发审委委员认为发行人存在尚待调查核实并影响明确判断的重大问题的,应当在工作底稿上提出有依据、明确的审核意见。
发审委委员在发审委会议上应当根据自己的工作底稿发表个人审核意见,同时应当根据会议讨论情况,完善个人审核意见并在工作底稿上予以记录。
发审委会议在充分讨论的基础上,形成会议对发行人股票发行申请的审核意见,并对发行人的股票发行申请是否符合相关条件进行表决。
第二十一条 发审委会议召集人按照中国证监会的有关规定负责召集发审委会议,组织发审委委员发表意见、讨论,总结发审委会议审核意见和组织投票等事项。
发审委会议结束后,参会发审委委员应当在会议记录、审核意见、表决结果等会议资料上签名确认,同时提交工作底稿。
第二十二条 发审委会议对发行人的股票发行申请形成审核意见之前,可以请发行人代表和保荐代表人到会陈述和接受发审委委员的询问。
第二十三条 发审委会议对发行人的股票发行申请只进行一次审核。
出现发审委会议审核意见与表决结果有明显差异或者发审委会议表决结果显失公正情况的,中国证监会可以进行调查,并依法做出核准或者不予核准的决定。
第二十四条 中国证监会有关职能部门负责安排发审委会议、送达有关审核材料、对发审委会议讨论情况进行记录、起草发审委会议纪要、保管档案等具体工作。
第二十五条 发审委会议根据审核工作需要,可以邀请发审委委员以外的行业专家到会提供专业咨询意见。发审委委员以外的行业专家没有表决权。
第二十六条 发审委每年应当至少召开一次全体会议,对审核工作进行总结。

第二节 普通程序

第二十七条 发审委会议审核发行人公开发行股票申请和可转换公司债券等中国证监会认可的其他公开发行证券申请,适用本节规定。
第二十八条 中国证监会有关职能部门应当在发审委会议召开5日前,将会议通知、股票发行申请文件及中国证监会有关职能部门的初审报告送达参会发审委委员,并将发审委会议审核的发行人名单、会议时间、发行人承诺函和参会发审委委员名单在中国证监会网站上公布。
第二十九条 每次参加发审委会议的发审委委员为7名。表决投票时同意票数达到5票为通过,同意票数未达到5票为未通过。
第三十条 发审委委员发现存在尚待调查核实并影响明确判断的重大问题,应当在发审委会议前以书面方式提议暂缓表决。发审委会议首先对该股票发行申请是否需要暂缓表决进行投票,同意票数达到5票的,可以对该股票发行申请暂缓表决;同意票数未达到5票的,发审委会议按正常程序对该股票发行申请进行审核。
暂缓表决的发行申请再次提交发审委会议审核时,原则上仍由原发审委委员审核。
发审委会议对发行人的股票发行申请只能暂缓表决一次。
第三十一条 发审委会议对发行人的股票发行申请投票表决后,中国证监会在网站上公布表决结果。
发审委会议对发行人股票发行申请作出的表决结果及提出的审核意见,中国证监会有关职能部门应当向发行人聘请的保荐人进行书面反馈。
第三十二条 在发审委会议对发行人的股票发行申请表决通过后至中国证监会核准前,发行人发生了与所报送的股票发行申请文件不一致的重大事项,中国证监会有关职能部门可以提请发审委召开会后事项发审委会议,对该发行人的股票发行申请文件重新进行审核。会后事项发审委会议的参会发审委委员不受是否审核过该发行人的股票发行申请的限制。

第三节 特别程序

第三十三条 发审委会议审核上市公司非公开发行股票申请和中国证监会认可的其他非公开发行证券申请,适用本节规定。
第三十四条 中国证监会有关职能部门应当在发审委会议召开前,将会议通知、股票发行申请文件及中国证监会有关职能部门的初审报告送达参会发审委委员。
第三十五条 每次参加发审委会议的委员为5名。表决投票时同意票数达到3票为通过,同意票数未达到3票为未通过。
第三十六条 发审委委员在审核上市公司非公开发行股票申请和中国证监会认可的其他非公开发行证券申请时,不得提议暂缓表决。
第三十七条 中国证监会不公布发审委会议审核的发行人名单、会议时间、发行人承诺函、参会发审委委员名单和表决结果。

第五章 对发审委审核工作的监督

第三十八条 中国证监会对发审委实行问责制度。出现发审委会议审核意见与表决结果有明显差异的,中国证监会可以要求所有参会发审委委员分别作出解释和说明。
第三十九条 发审委委员存在违反本办法第十三条规定的行为,或者存在对所参加发审委会议应当回避而未提出回避等其他违反发审委工作纪律的行为的,中国证监会应当根据情节轻重对有关发审委委员分别予以谈话提醒、批评、解聘等处理。
第四十条 中国证监会建立对发审委委员违法、违纪行为的举报监督机制。
对有线索举报发审委委员存在违法、违纪行为的,中国证监会应当进行调查,根据调查结果对有关发审委委员分别予以谈话提醒、批评、解聘等处理;涉嫌犯罪的,依法移交司法机关处理。
第四十一条 中国证监会对发审委委员的批评可以在新闻媒体上公开。
第四十二条 在发审委会议召开前,有证据表明发行人、其他相关单位或者个人直接或者间接以不正当手段影响发审委委员对发行人股票发行申请的判断,或者以其他方式干扰发审委委员审核的,中国证监会可以暂停对有关发行人的发审委会议审核。
发行人股票发行申请通过发审委会议后,有证据表明发行人、其他相关单位或者个人直接或者间接以不正当手段影响发审委委员对发行人股票发行申请的判断的,或者以其他方式干扰发审委委员审核的,中国证监会可以暂停核准;情节严重的,中国证监会不予核准。
第四十三条 发行人聘请的保荐人有义务督促发行人遵守本办法的有关规定。保荐人唆使、协助或者参与干扰发审委工作的,中国证监会按照有关规定在3个月内不受理该保荐人的推荐。

第六章 附则

第四十四条 本办法自2006年5月9日起施行。《中国证券监督管理委员会股票发行审核委员会暂行办法》(证监会令第16号)同时废止。



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