对外贸易经济合作部办公厅关于转发《国务院办公厅关于加强知识产权保护查处侵权盗版活动的紧急通知》的通知
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对外贸易经济合作部办公厅关于转发《国务院办公厅关于加强知识产权保护查处侵权盗版活动的紧急通知》的通知
对外贸易经济合作部办公厅
对外贸易经济合作部办公厅关于转发《国务院办公厅关于加强知识产权保护查处侵权盗版活动的紧急通知》的通知
对外贸易经济合作部办公厅
本部各直属单位，各商会、协会、学会，各总公司：
现将《国务院办公厅关于加强知识产权保护查处侵权盗版活动的紧急通知》（国办发明电〔1994〕35号）转发给你们，请认真贯彻执行。
国办发明电〔1994〕35号 一九九四年十一月十四日
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
为了贯彻落实《国务院关于进一步加强知识产权保护工作的决定》（国办发〔1994〕38号，以下简称《决定》），国务院知识产权办公会议就加强知识产权保护工作作出了一系列部署。近几个月来，不少地方和部门认真贯彻《决定》精神，采取措施，查处和打击激光唱盘、激光
视盘等侵权盗版违法活动，取得了一定的进展，但还有一些地方动作迟缓，措施不力，执法不严，致使侵权盗版活动有蔓延之势，给社会造成了不良影响。因此，各地区、各部门要充分认识保护知识产权的重要意义，加强领导，加大执法力度，统一布置并结合本地区、本部门的实际情况，
制定近期加强知识产权保护工作计划，采取有效措施，严肃查处各类侵犯知识产权的违法活动，重点检查音像制品等（特别是激光唱盘、激光视盘）侵权盗版活动。各地区、各部门应立即组织所属有关部门、有关人员学习并贯彻执行《音像制品管理条例》，结合中宣部等7部委《关于加强
激光唱盘、激光视盘复制管理的紧急通知》的内容，认真检查执行情况，力争在短时期内抓出成效。为此，特就做好有关执法检查工作紧急通知如下：
一、检查工作由各地人民政府统一指挥，各地知识产权办公会议协调指导，各知识产权管理部门分工负责，公安、工商管理、文化、广播影视、新闻出版等部门参加，从本月至年底进行几次集中检查。要全面检查音像制品的出版、复制、进口、批发、零售、出租和放映单位的生产经营
活动。对进入市场的激光唱盘、激光视盘进行清理，依法收缴侵权产品，不论其是否由音像出版单位出版发行，都要追根究底，查明来源，坚决取缔各类非法生产、经营活动。
二、各省、自治区、直辖市人民政府要责成本地区音像制品管理部门、工商管理部门和版权管理部门，在本月内对辖区内的激光唱盘、激光视盘出版、复制企业逐一核查，掌握其复制加工音像制品的品种、数量、产品去向及有关著作权授权事项。对有侵权行为的要依法整顿，没收、销
毁侵权出版的全部音像制品并责令整改；情节严重或屡教不改的，处以罚款或依法责令其停止复制激光唱盘、激光视盘业务。各地区应当在检查的基础上，对激光唱盘、激光视盘出版，复制企业的负责人进行知识产权知识培训和考核，考核不合格者，不得准许其从事出版、复制工作。
三、音像制品零售单位必须执证经营，取缔没有许可证的音像制品零售摊贩。经营者应从出版行政管理部门审定的发行单位进货并作好进货登记。对销售来源不明的侵权产品的单位或个人，要追究法律责任。
四、出版、复制、经营单位的库存侵权产品，要限期上交，逾期不上交的，由音像制品管理部门、版权管理部门和工商行政管理部门对其从重处罚。
五、各地区、各部门在执法检查中，除音像制品外，要加强对计算机软件生产企业和软件市场的监督检查；要严厉打击假冒商标行为。对没有合法授权书或许可合同，擅自销售他人软件和侵犯商标专用权的行为，要依法严肃查处。
六、坚决打击严重侵权犯罪行为。在近期内要集中查处一批重要的、有影响的知识产权侵权大案要案。对在著作权法执法检查中发现的侵权单位及有关人员，除给予批评教育和行政处罚外，对违法所得数额较大或有其他严重情节的，要依照全国人大常委会《关于惩治侵犯著作权的犯罪
的决定》移送司法机关，追究有关人员的刑事责任。
七、在执法检查中，对故意妨碍检查人员工作或殴打检查人员者，公安机关要依法惩处。
八、各省、自治区、直辖市人民政府应将贯彻《决定》和本通知的情况、问题，及时报告国务院知识产权办公会议办公室和知识产权管理部门，有关这次查处的情况，请于1995年2月1日前报送。
1994年11月21日
海关总署公告2010年第59号（关于开展报关单证企业暂存试点）
海关总署
海关总署公告2010年第59号（关于开展报关单证企业暂存试点）
总署公告〔2010〕59号
为进一步深化分类通关改革，提高通关效率，降低企业通关成本，海关总署决定在全国海关出口货物领域和部分海关进口货物领域开展报关单证企业暂存试点。现就有关事项公告如下：
一、企业暂存报关单证是指进出口货物收发货人或其代理人按照分类通关作业模式，经海关批准免于现场递交并由企业暂行保管的，不涉及许可证件，不涉及征税、减免税且无需查验的报关单及其随附单证（以下简称报关单证）。
二、企业暂存报关单证分为进出口货物收发货人“自行暂存”和报关企业“集中代存”两种类型。
三、出口报关单证企业自行暂存和集中代存试点在全国海关全面开展；进口报关单证企业自行暂存和集中代存试点在上海、南京、青岛、黄埔海关开展。
四、试点海关范围内A类及以上类别进出口货物收发货人申请并经注册地海关认证和验收后，可自行暂存在注册地海关申报的报关单证；试点海关范围内A类及以上类别报关企业申请并经注册地海关认证和验收后，可暂存其代理的注册地在本关区（指企业注册地所在直属海关）范围内的A类及以上类别进出口货物收发货人（须代理报关企业与被代理进出口货物收发货人签订代理协议）在报关企业主管地海关申报的报关单证。
五、海关对自愿申请开展报关单证自行暂存的进出口货物收发货人和集中代存的报关企业进行审核评估，并对企业单证保管的硬件设施和单证管理制度进行实地验收。企业必须有满足纸质单证档案保管要求的专用场所和设施，配备计算机和软件用于单证理单和档案管理，并制订报关单证管理制度，安排专人负责报关单证的归档、保管、接待查阅和安全防范工作。
六、海关对单证暂存企业的报关单证管理状况进行检查，检查内容包括企业暂存单证保管库房的安全性、理单归档的及时性、纸质单证档案的完整性、所存单证内容与海关电子数据的一致性以及相关管理制度的落实情况等。
本公告内容自发布之日起施行。
特此公告。
附件：1．报关单证企业自行暂存和集中代存管理办法（试行）
2．报关单证企业自行暂存和集中代存准入条件和验收标准（试行）
二○一○年八月三十日
生物材料和医疗器材监督管理办法
卫生部
生物材料和医疗器材监督管理办法
1997年6月28日，卫生部
第一条 为了加强生物材料和医疗器材监督管理，保障临床使用安全有效，维护人民身体健康，特制定本办法。
第二条 本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。
生物材料和医疗器材品种管理范围由卫生部制定并公布。
第三条 国家鼓励生物材料和医疗器材的科学研究和先进技术的推广，充分发挥其在防病治病和康复保健中的作用。
第四条 卫生部负责制定生物材料和医疗器材的卫生标准，颁布技术要求；批准临床研究；审批生物材料和医疗器材，并核发批准文号。
省级卫生行政部门负责对生物材料和医疗器材临床研究和批准文号的初审，县级以上卫生行政部门对所辖区域内的生物材料和医疗器材进行卫生监督。
第五条 新生物材料和医疗器材进行临床研究前，研制单位必须向所在省级卫生行政部门提出申请。省级卫生行政部门初审后报卫生部审核，经审查合格的由卫生部批准临床研究。
卫生部在收到全部材料后3个月内作出决定。
第六条 申请临床研究的单位应当填写临床研究申请书并提交以下资料：
（一）国内外文献资料；
（二）研制概述、制品的功能原理说明；
（三）使用要求说明；
（四）性能指标及性能检测报告；
（五）质量标准和起草说明；
（六）安全性评价报告；
（七）动物模拟使用报告。
第七条 新生物材料和医疗器材临床研究取得批准后，研制单位应当与卫生部指定的临床研究机构制定研究方案，经所在省级卫生行政部门审核批准后，报卫生部备案。
研制单位负责提供临床研究所需样品。
第八条 新生物材料和医疗器材的临床研究应在两个以上医疗机构进行，总病例数一般不少于100例，计划生育制品不少于1000例。
长期介入和植入体内的生物材料和医疗器材的随访时间不得少于1年，一般生物材料和医疗器材随访时间不得少于实际使用时间的三分之一。
第九条 生产生物材料和医疗器材的单位，必须向所在省级卫生行政部门提出申请，报送下列资料和检验样品：
（一）申报临床研究资料；
（二）临床研究批准书；
（三）临床研究总结报告；
（四）产品说明书；
（五）产品质量标准和起草说明；
（六）质量体系管理规定（ＱＳＲ）资料；
（七）产品自检报告。
省级卫生行政部门经初审后报卫生部审核，经审查合格的由卫生部核发批准文号。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十条 生产生物材料和医疗器材必须符合卫生部颁布的生物材料和医疗器材质量体系管理规定（ＱＳＲ）要求。产品出厂前必须经过质量检验，并要建立质量跟踪和不良反应档案。
第十一条 进口生物材料和医疗器材必须向卫生部提出申请并报送检验样品和下列有关资料，经中国药品生物制品检定所检验合格后，报卫生部审核批准，核发批准文号。
（一）生产国卫生行政部门的批准文件。
（二）产品说明书；
（三）研制报告和安全性评价报告；
（四）临床研究报告；
（五）产品质量标准和起草说明；
（六）质量体系管理规定（ＱＳＲ）资料；
（七）产品自检报告。
卫生部可以根据情况，要求进口生物材料和医疗器材进行临床实验。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十二条 禁止进口疗效不确，不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材。
第十三条 卫生部和省级卫生行政部门分别设立生物材料和医疗器材专家评审委员会，并对申报的生物材料和医疗器材进行评审和提出意见。
第十四条 未经卫生部批准的生物材料和医疗器材、不符合质量标准的生物材料和医疗器材以及卫生部明令禁止使用的生物材料和医疗器材不得上市和临床使用。
第十五条 卫生部定期发布质量公告。对疗效不确，不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材，注销其批准文号。
第十六条 医疗卫生机构要建立生物材料和医疗器材不良反应报告制度，及时向所在地卫生行政部门报告临床使用中的不良反应和问题，县级以上卫生行政部门根据情况可以决定暂停使用，并将情况报上级卫生行政部门。
医疗卫生机构不得使用没有卫生部批准文号的生物材料和医疗器材。
第十七条 违反本办法，有下列情形之一的，由省级以上卫生行政部门给予警告，情节严重的处以违法所得的1—3倍的罚款（最高不超过三万元）；无违法所得的，处以1000元以上10000元以下的罚款：
（一）未经批准和不在指定医疗机构进行临床研究的；
（二）未取得批准文号，擅自进行生产、经营的；
（三）生产、经营的产品经卫生部两次公告后，仍不符合质量标准要求的。
第十八条 医疗卫生机构违反办法有关规定使用没有卫生部批准文号的产品的，由县级以上卫生行政部门给予警告，对其责任人可处以1000元以下的罚款。
第十九条 违反本办法造成严重伤亡后果的，依法追究当事人的法律责任。
第二十条 本办法适用于在中华人民共和国境内从事生物材料和医疗器材的科研、生产、销售和使用的单位和个人。
第二十一条 中国人民解放军所属研究机构和生产单位研制生产的供应民用的生物材料和医疗器材按本办法办理。
第二十二条 本办法由中华人民共和国卫生部负责解释。
第二十三条 本办法自一九九八年一月一日起施行。凡与本办法相违背的有关规定同时废止。
