山东省快件寄递管理办法

上一篇: 关于发布《甘肃省会议费管理暂行规定》的通知
下一篇: 中华人民共和国司法部国家司法考试办公室公告(2002年国家司法考试的成绩公布、合格分数线及申领《法律职业资格证书》等事项)

交通部


交通建设项目环境保护管理办法

1990年6月16日，交通部

第一章 总 则
第一条 为加强交通建设项目环境保护管理，根据国家颁布的《建设项目环境保护管理办法》，结合交通行业特点，制定本办法。
第二条 本办法适用于交通行业中所有对环境有影响的基本建设项目和技术改造项目（以下简称建设项目）。
第三条 交通行业引进的建设项目（包括外商独资、中外合资、中外合作的建设项目），在执行本办法的同时，还应执行国务院关于加强对外经济开发地区环境管理的有关规定。
第四条 对环境有影响的交通行业大中型建设项目，必须执行环境影响报告书（表）审批制度和防治污染及其他公害的设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产的“三同时”制度；改（扩）建和进行技术改造的工程建设项目，在改（扩）建和技术改造的同时，必须对原有的污染进行综合治理。
建设项目投产后，其污染物的排放不得超过国家和地方有关部门规定的排放标准。
第五条 交通行业各级计划、工程管理、财务、物资等部门都应按本办法规定将交通建设项目的环境保护工作纳入本部门工作计划。计划部门须将计划安排的交通建设项目通知同级交通环境保护部门。
第六条 各级交通环境保护部门，应协助有关部门完成以下各项工作：
（一）建设项目可行性研究阶段，落实环境影响评价工作，并审查评价费用；
（二）参与评审建设项目环境影响评价大纲、环境影响报告书（表）、建设项目工程可行性研究报告和初步设计中环保篇章；
（三）监督检查设计、施工中与环境保护有关的设施落实情况，参与建设项目竣工验收；
（四）监督检查建设项目正式投入生产后环境保护设施运转情况和环境质量常规监测工作；
（五）定期向上一级交通环境保护部门报告有关工作情况。

第二章 建设项目立项阶段
第七条 建设项目的环境影响评价工作是工程可行性研究工作的组成部分。建设主管部门在下达建设项目工程可行性研究任务时，应将有关文件送同级交通环境保护部门。环境影响报告书（表）的编制工作，应与建设项目的工程可行性研究报告编制工作同步进行。
第八条 有关部门在审查建设项目工程可行性研究报告时，应邀请项目所在地政府环境保护主管部门和交通同级环境保护部门参与环境保护篇章的审查。工程可行性研究报告书必须附有相应的政府环境保护部门批准的环境影响报告书（表）。
第九条 建设单位在项目建议书批准后，安排工程可行性研究工作的同时，委托持有相应的环境影响评价资格证书的单位承担建设项目环境影响评价任务。建设单位在正式委托大中型或限额以上建设项目的环境影响评价单位之前，必须将拟委托的评价单位报交通部环境保护部门，经认可后，方可办理委托手续。
第十条 承担交通行业大中型和限额以上建设项目环境影响评价任务的单位，必须熟悉交通行业建设项目的生产工艺、污染物排放及治理技术，并具备工程分析能力。
第十一条 环境影响评价单位与建设单位签定评价协议书后，在正式开展评价工作前，应根据建设项目周围环境和工程特点，提出环境影响评价大纲，明确各专题评价深度和进度，同时提出环境影响评价费用概算。
第十二条 环境影响评价单位可根据各专题业务性质确定专题评价单位和有关协作单位。主编环境影响报告书的单位必须承担总评价任务百分之五十以上的工作。严禁任何单位和个人转借“评价证书”或变相转包评价任务。
第十三条 建设项目环境影响评价大纲在征得主管建设项目的交通环境保护部门同意后，由建设单位报负责审批该项目环境影响报告书的政府环境保护部门。经该政府环境保护部门同意，评价单位可与建设单位签订评价合同，合同必须标明评价证书的级别和编号。合同生效后，评价单位应按评价大纲所列内容开展评价工作，加强管理，保证评价质量，并对评价结论负责。
第十四条 环境影响评价费用，应根据所需评价工作量而定，任何单位和个人不得随意提高评价费用。评价费用在拟建项目前期工作费用中列支，并实行分期支付办法。合同生效后，建设单位预先支付给评价单位的评价费用，不得超过总评价费用的百分之七十，其余费用应待环境影响报告书（表）预审通过后，再行支付。
第十五条 交通行业大中型建设项目和限额以上的技术改造项目，原则上应编制环境影响报告书。但对环境影响较小的大中型建设项目，经主管项目的交通环境保护部门同意，报省级以上政府环境保护部门确认后，可以填写环境影响报告表。
第十六条 由交通部直接投资或补助投资的以及列入交通部计划的大中型基本建设项目和限额以上的技术改造项目的环境影响报告书（表），一律由建设单位报交通部环境保护部门预审，提出预审意见。预审通过后，建设单位应将环境影响报告书（表）和预审意见报项目所在地省级环境保护部门或国家环境保护部门审批。
第十七条 由地方投资的大中型建设项目和限额以上的技术改造项目，环境影响报告书（表），由建设单位报项目所在地省级政府环境保护部门或国家环境保护部门审批。
第十八条 交通行业小型基本建设项目和限额以下的技术改造项目，环境影响报告书（表），按各地区政府规定的审批权限办理。
对环境问题有争议的建设项目，其环境影响报告书（表），可提交上级政府环境保护部门审批。
第十九条 负责环境影响报告书（表）预审的交通环境保护部门，自接到建设单位提交的环境影响报告书、环境影响报告表之日起，分别于两个月和一个月内提出预审意见。
特殊性质和特大型建设项目的预审时间可适当延长，但应事先向项目审批部门声明。

第三章 项目的设计、施工与验收阶段
第二十条 承担交通行业大中型建设项目的设计单位，必须按国家颁发的《建设项目环境保护设计规定》中有关环境保护篇章的要求和环境影响报告书（表）的预审和审批意见所确定的环境保护措施，完成各阶段的设计任务。并对建设项目防治污染措施的设计负有技术责任。
第二十一条 建设项目主管部门在组织初步设计审查会一个月前，应将初步设计文件中有关环境保护篇章报送主管该项目的政府环境保护部门和项目审批部门同级的交通环境保护部门，初步设计审查会必须有政府环境保护部门和交通环境保护部门参加。环境保护篇章不符合要求的，不得通过初步设计。
第二十二条 施工单位必须做到文明施工，保护施工现场周围环境。施工时应尽可能采取有效环境保护措施，防止和减轻施工过程中产生的粉尘、噪声、振动、废水、废料等对施工现场周围环境造成的污染和危害。建设项目工程竣工后，应恢复由于施工受到破坏的环境。
第二十三条 在建设项目竣工验收前，建设单位应向主管该项目的政府和交通环境保护部门提交《建设项目环境保护设施竣工验收报告》，说明环境保护设施处理能力，试运转情况。项目主管部门在组织对建设项目进行竣工验收时，必须有政府和交通环境保护部门参加。经验收合格，方可投入生产使用。没有执行“三同时”和达不到国家和地方有关部门制定的污染物排放标准的建设项目，不得通过验收。
第二十四条 交通行业各有关建设单位的环境保护部门，应在每年第一季度向交通部环境保护部门报送当年计划安排的建设项目名称、建设规模、环境影响评价工程落实情况，以及工程竣工验收的项目等。年终前，还应将对建设项目执行“三同时”的检查情况向部环境保护部门报告。
第二十五条 本办法由交通部负责解释。
第二十六条 本办法自一九九0年七月一日起施行。
交通部一九八七年发布的《交通建设项目环境保护管理办法（试行）》同时废止。



国家药监局


关于加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理的通知

国药监械[2002]409号

--------------------------------------------------------------------------------


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

针对亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品在使用中出现的问题，我局开展了多方面调研，再次组织有关专家进行讨论。综合各方面的结论是：主要问题是销售与使用环节的管理问题。为了维护患者的利益，加强产品的使用管理，现通知如下：

一、自2003年1月1日起，该产品只限于在具有整形外科手术条件的三甲以上医院使用。

二、产品说明书中应增加或完善有关禁忌症、副作用、注意事项、使用方法的内容。生产企业或总代理商应于2002年11月20日前将修改完善的说明书报我局医疗器械司审批。自2002年12月1日起，使用新的说明书。

三、该产品销售使用中已经采用的三联单制度须进一步完善执行。三联的内容应一致；必须让患者事前阅读三联单并签字；必须有手术医师的签字。产品的生产企业或总代理商，须于2002年11月20日前将修改完善后的三联单，报送我局医疗器械司备案。自2002年12月1日起，使用新的三联单。

四、该产品的标准须按《医疗器械标准管理办法》予以修订。生产企业或总代理商应于2002年11月20日前将修订后的标准报我局医疗器械司复核，核准后执行。

五、我局医疗器械司1999年发布的《关于亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理问题的通知》(药管械〔1999〕23号)和《关于富华聚丙烯酰胺水凝胶使用管理问题的通知》(药管械〔1999〕50号)中规定的使用管理要求，仍继续执行，其中与本文不一致的内容，以本文规定为准。


附件：1.关于亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理问题的通知(药管械〔1999〕23号)
2.关于富华聚丙烯酰胺水凝胶使用管理问题的通知(药管械〔1999〕50号)


国家药品监督管理局
二○○二年十一月十二日


附件：1．

国家药品监督管理局司文件


药管械[1999]23号
▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁


关于亲水性聚丙烯酰胺
凝胶使用管理问题的通知


各省、直辖市、自治区药品监督管理局：

1999年1月20日至21日，我司在北京组织召开了对乌克兰英捷尔法勒公司生产的亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品的专家论证会。评审结论是：该产品是目前相对安全的软组织填充剂，可以继续使用。专家同时建议，由于销售市场和使用环节混乱，出现一些问题，应进行规范化整顿。据此，我司于1999年1月26日发出《关于对亲水性聚丙烯酰胺凝胶的销售与使用进行清理整顿的通知》（药管械[1999]05号）。该通知发出以后，各省市即进行了清理，并收到一定成效。

在此情况下，我司决定从即日起，乌克兰英捷尔法勒公司生产的亲水性聚丙烯酰胺凝胶可以在医院恢复使用。针对前一阶段出现的不良反应情况，为了加强销售与使用管理，便于各地药品监督管理部门、临床单位及社会进行监督，特通知如下：

一．该产品的注册号为"国药器监（进）字97第1252号"，此注册号的有效期至2001年12月19日止。

二．生产厂指定在中国境内销售及售后服务的总代理商（以下简称"总代理商"）必须报国家药品监督管理局备案。生产厂不得向其指定总代理商以外的任何其它中国单位和个人销售该产品。如更换或增加在中国的销售及售后服务代理，需提前书面通知国家药品监督管理局，待新代理单位的资格认可备案后，方可生效。

三．对该产品质量实行批批检测。总代理商必须在每批产品到货时，在国家药品监督管理局指定的检测中心进行抽样检测，做到批批有检测报告，检测不合格的批次不得进入市场。

四．总代理商必须保证每次从生产厂订购的产品，到货后向国内各地分销商发货，进入医疗单位、患者个人，都逐级将批号及其它识别标记登记保存备查，直至每个最小包装单位上都有批号及识别标记，每个患者使用的产品都可追诉。

五．该产品只能在正规的医院及整形医疗单位由经过专门培训的医生使用，总代理商必须对该产品使用单位及医生的资格负责。总代理商负责建立使用该产品医生的培训机构及发放统一的使用资格证明。没有使用资格证明的医生不得使用该产品。

六．总代理商负责向其指派在各地的销售单位宣贯应负的责任及本通知的各项规定。对该产品的销售与使用负总责。

七．该产品的使用必须严格执行事故报告制度。任何经销、使用单位或个人如发现由于使用该产品而导致的超出正常反应之外的引起不良后果的情况，应及时向当地及国家药品监督管理部门报告。总代理商必须保证其销售网络中的各单位对事故能及时上报。

八．当发生由于使用该产品而导致的事故时，包括使用多年后而发现的慢性毒副反应时，生产厂及总代理商均有责任配合政府监督管理部门对事故进行调查、分析、处理。总代理商必须指派专人在现场调查、处理。生产厂在接到其总代理商或我国药品监督管理部门的通知时，必须尽快做出反应。

九．总代理商有责任配合国家及各地药品监督管理部门监控市场，若发现市场上出现走私或假冒产品、非法使用情况，应及时报告当地药品监督管理部门。

十．各地药品监督管理部门（含医药管理局）负责该产品在当地销售与使用的监督管理，处理发生的事故并及时上报。

十一．尚未结束对该产品的销售与使用进行清理整顿的省市，在执行本通知的同时，应继续抓紧清理整顿，并尽快将结果报送我司。

国家药品监督管理局医疗器械司
一九九九年四月三十日


附件：2．

国家药品监督管理局司文件


药管械[1999]50号
▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁


关于富华聚丙烯酰胺水凝胶
使用管理问题的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

由吉林富华医用高分子材料有限公司生产的聚丙稀酰胺水凝胶产品最近经审查合格，取得了试产注册证书。该产品系整形用医疗器械产品，根据1999年1月召开的对进口的相同产品的专家论证会的论证结论和专家建议，该产品使用中的安全性与医生的使用方法密切相关，必须同时监督管理。

为了维护患者的利益，加强产品上市销售后的使用管理，决定对该产品与进口的相同产品采取同样的管理措施，特通知如下：

一、该产品的注册号为“国药管械（试）字99第301156号”，此注册号的有效期至2001年12月15日止。

二、对该产品的质量实行批批检测。生产厂必须在国家药品监督管理局指定的检测中心对每批产品进行抽样检测，做到批批有检测报告，检测不合格的批次不得进入市场。

三、生产厂必须保证产品从出厂到向国内各地分销商发货，直至进入医疗单位、患者个人，都逐级将批号及其它识别标记登记保存备查，每个最小包装单位上都有批号及识别标记，每个患者使用的产品都可追溯。

四、该产品只能在正规的医院及整形医疗单位由经过专门培训的医生使用，生产厂必须对使用单位及医生的资格负责。生产厂负责建立使用该产品医生的培训机构及发放统一的使用资格证明。没有使用“资格证明的医生不得使用该产品。

五、生产厂负责向其指派在各地的销售单位宣贯应负的责任及本通知的各项规定，对该产品的销售与使用负总责。
六、该产品的使用必须严格执行事故报告制度。任何经销、使用单位或个人如发现由于使用该产品而导致的超出正常反应之外的引起不良后果的情况，应及时向当地及国家药品监督管理部门报告。生产厂必须保证其销售网络中的各单位对事故能及时上报。

七、当发生由于使用该产品而导致的事故时，包括使用多年后而发现的慢性毒副反应时，生产厂有责任配合政府监督管理部门对事故进行调查、分析、处理。生产厂必须指派专人在现场调查、处理，在接到药品监督管理部门的有关通知时，必须尽快做出反应。

八、生产厂有责任配合国家及各地药品监督管理部门监控市场，若发现市场上出现走私或假冒产品、非法使用情况，应及时报告当地药品监督管理部门。

九、各地药品监督管理部门（含医药管理局）负责该产品在当地销售与使用的监督管理，处理发生的事故并及时上报。