新余市城市绿化管理办法
江西省新余市人民政府
新余市城市绿化管理办法
余府令第15号
《新余市城市绿化管理办法》已经2009年4月20日市七届人民政府第47次常务会议通过，现予公布，自2009年6月1日起施行。
市长：
二○○九年四月二十二日
新余市城市绿化管理办法
第一章 总则
第一条 为发展城市绿化事业，保护和改善生态环境，促进城市可持续发展，根据国务院《城市绿化条例》、《江西省城市绿化管理办法》等有关法律、法规、规章，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市城市规划区内城市绿化的规划、建设、保护和管理。
第三条 本办法所称城市绿化是指在城市中进行的植树、种草、栽花、育苗、园林设施建设及其管护等活动。
本办法所称城市绿地包括：
㈠公园绿地：指向公众开放，以游憩为主要功能，有一定的游憩设施和服务设施，兼具健全生态、美化景观、防灾减灾等作用的绿化用地；
㈡生产绿地：为城市绿化生产苗木、草坪、花卉和种子的苗圃、草圃、花圃等；
㈢防护绿地：城市中具有卫生、隔离和安全防护功能的绿地；
㈣附属绿地：指城市建设用地中绿地之外各类用地中的附属绿化用地；
㈤其他绿地：指对城市生态环境质量、居民休闲生活、城市景观和生物多样性保护有直接影响的绿地。
第四条 新余市城市管理行政执法局（以下简称市城管部门）是本市城市绿化行政主管部门，负责管理本市的城市绿化工作。
各区城市绿化行政主管部门负责所辖区域内的城市绿化工作，接受市城管部门的业务指导。
第五条 城市公民都应当依法履行义务植树和城市绿化的义务，爱护城市绿化成果和园林绿化设施，并有权制止、检举、控告损害城市绿化的行为。
第二章 规划与建设
第六条 市城市绿化规划由市规划行政主管部门和市城管部门共同组织编制，经市人民政府批准后，纳入城市总体规划一并实施。
市城市绿化规划应当因地制宜地规划不同类型的防护绿地。各有关单位应当依照国家有关规定，负责本单位管界内防护绿地的绿化建设。
第七条 新建、改建、扩建工程建设项目，其绿化用地面积与总用地面积比率应当符合下列规定：
㈠新建居住区不低于32％，其中居住小区按居住人口人均不少于１平方米；
㈡工业企业、交通枢纽、仓储、商业中心不低于22％；
㈢产生有害气体及污染的工厂不低于32％，并根据国家标准设立防护林带；
㈣学校、医院、休（疗）养院（所）、机关团体、公共文化设施、部队等单位不低于37％；
㈤城市主干道应达22％以上，其他道路都应根据实际情况进行绿化。
城市内河、湖等水体岸边应当进行绿化，重点地段应当逐步建成河滨公园、湖滨公园。
属于旧城改造区的，可以将本条第一款规定的指标降低５个百分点执行。
第八条 城市的生产绿地，应当适应城市绿化建设的需要，其用地面积不得低于建成区总面积的2%。
第九条 鼓励房地产开发等企业推广垂直绿化、屋顶绿化，建设室外生态停车场。屋面地栽绿化面积或植草砖面积可折算成地面绿地面积，折算比例按下列规定计算：
㈠屋面标高与基地地面的高差不大于1米，平均覆土厚度不少于1米，绿地率按100%计算；
㈡屋面标高与基地地面的高差不大于1米，平均覆土厚度少于1米，绿地率按30%折算；
㈢其余屋顶绿化绿地率按20%折算（铺装地摆盆花不列入其中）；
㈣生态停车场绿地率按20%折算。
第十条 单位和居住小区现有绿化用地低于本办法第七条标准，尚有空地可以绿化的，应当自接到市城管部门通知之日起１年内进行绿化。逾期拒不绿化的，由市城管部门指定的绿化施工单位代为补种，所需费用由违反规定者支付。
第十一条 城市绿化工程的设计，应当委托持有相应资格证书的设计单位承担。
城市的公园绿地、道路绿地、防护绿地、风景林地等绿化工程的设计方案，应当按照规定报市城管部门或其上级行政主管部门审批。
工程建设项目的附属绿化工程设计方案，按照基本建设程序审批时，必须有市城管部门参与联审。
市城管部门应加强绿化工程建设的监督管理，实行绿化企业资质审验、绿化工程招投标制度和工程质量监督制度，确保城市绿化质量。
第十二条 因特殊情况，工程建设项目绿化用地面积达不到本办法第七条规定标准又确需建设的，经市城管部门审核，报市人民政府批准，并由建设单位在市城管部门指定的地点按所缺面积补足绿化用地。建设单位不能自行补足的，由市城管部门代为补足，所需易地绿化费由建设单位承担。
前款所指易地绿化费由市城管部门按照省制定的标准收取，所收费用全额上缴市财政专户，实行收支两条线管理，专门用于城市绿化建设、养护和管理。
第十三条 城市绿化工程的设计，应当借鉴国内外先进经验，体现民族风格和地方特色。城市公园绿地和居住区绿地的建设，应当以植物造景为主，选用适合当地自然条件的树木花草，并适当配置泉、石、雕塑等景物。
第十四条 城市绿化工程施工单位进行绿化工程施工时，必须执行城市绿化工程施工及验收规范，按工程设计图纸和工程合同组织施工。
确需变更设计方案的，建设单位应当报原审批机关批准后，由设计单位或建设单位出具变更设计图纸或变更通知书，施工单位应当按变更后的图纸进行施工。不按变更后的图纸施工的，必须在规定的期限内整改，由此发生的相关费用由施工单位自行承担。
第十五条 城市绿化工程的施工，应当委托持有相应资格证书的单位承担。绿化工程竣工后，应当经市城管部门或者该工程的主管部门验收合格后，方可交付使用。
城市绿化工程交接验收后，建设单位应在15日内将规划设计方案、竣工图、施工合同、土壤和水质化验报告以及外地购进苗木检验检疫报告等工程档案资料，报送市城管部门。
第十六条 新建、扩建、改建工程项目，需要绿化的，其基本建设投资中应当包括配套绿化建设投资。城市建设项目的配套绿化工程须与主体建设工程同步规划、同步设计、及时施工，绿化工程应于建设工程竣工后的第一个绿化季节内完成。对未能按原批准绿化规划方案完成绿化的，责令其限期完成；逾期仍不能完成的，责令建设单位依法重新组织招标，选择绿化施工队伍，尽快实施。
第十七条 在城市给排水设施建设中，应当安排绿地用水的管网和设施。
第三章 保护和管理
第十八条 经城市总体规划和绿化规划确定的绿化用地，不得擅自改变用途。城市绿地不得随意侵占。
因城市规划调整，确需占用城市规划确定绿地的，由市规划部门制定调整规划，征得市城管部门同意后，报经原规划批准部门批准。
第十九条 城市树木所有权和收益权按下列规定处理：
㈠在公园绿地上和街道上种植的树木归国家所有；
㈡机关、部队、企事业单位和人民团体在其用地范围内种植的树木，归单位所有；
㈢居住小区绿化所植树木，所有权归国家所有，树木管护的收益归管护部门；
㈣居民在庭院内种植的树木，归个人所有。
第二十条 城市绿化养护管理实行专业养护管理和群众养护管理相结合，并按下列情形确定管理单位：
㈠城市的公园绿地、风景林地、防护绿地、行道树及干道绿化带的绿化，由市城管部门管理；
㈡单位附属绿地、自建公园及其管界内的防护绿地，由该单位管理；
㈢居住区绿地由业主委员会委托的物业服务企业负责管理；没有成立业主委员会，属前期物业管理的，由开发建设单位委托的物业服务企业管理；无物业服务的小区由所在地街道办事处管理；
㈣生产绿地由其经营管理单位管理；
㈤居民在私有庭院或宅基地种植的树木，由该居民管理；
㈥法律、法规规定由林业、水利、交通等部门管理的，依照有关法律、法规规定。
市城管部门应当加强城市绿化的监督和管理工作。各管理单位应当做好花草、树木及其设施的保护工作，按照城市绿化养护管理技术规范进行养护管理。因管理单位养护管理不善造成绿化苗木死亡缺株或设施损坏的，管理单位应当及时予以补植或修复。
第二十一条 市城管部门应当开展城市绿地认养活动，向社会公示认养项目。认养人（单位或个人）自愿认养的，可以向市城管部门提出认养申请，签订认养合同。认养合同应当包括认养人为城市绿化种植、养护和管理等活动提供费用或劳务的内容。
第二十二条 任何单位和个人不得在城市绿地范围内进行拦河截溪、取土采石、设置垃圾堆场、排放污水以及其他对生态环境构成破坏的活动。
近期不进行绿化建设的规划绿地范围内的建设活动，应当进行生态环境影响分析，并按照《中华人民共和国城乡规划法》的规定，予以严格控制。
第二十三条 因特殊原因，需占用绿地在1000平方米以下，应当经市城管部门批准；需占用绿地在1000平方米以上、5000平方米以下的，应当报市人民政府审批；需占用绿地在5000平方米以上的，应当报省建设行政主管部门审批。
经批准占用本单位附属绿地，且占用后本单位绿化用地面积达不到本办法第七条规定标准的和占用其他绿地的，占用单位必须按照本办法第十六条的规定易地进行绿化。
第二十四条 在城市公园绿地内开设商业、服务摊点，必须向公园绿地管理单位提出申请，并报市城管部门同意，持工商行政管理部门批准的营业执照，在公园绿地管理单位指定地点和范围内从事经营活动，并遵守公园绿地和工商行政管理的有关规定。
第二十五条 严格控制砍伐或者移植城市树木。城市内任何树木不论其所有权归属，确需砍伐、移植的，必须按下列规定报经批准后，方可砍伐：
㈠一次一处砍伐或者移植乔木10株、灌木10丛或者绿篱10米以下的，由市城管部门审批；
㈡超过第㈠项规定限度，一次一处砍伐或者移植乔木100株、灌木100丛或者绿篱100米以下的，由市城管部门审查后，报市人民政府批准；
㈢超过第㈡项规定的，须报经省建设行政主管部门批准。
经批准砍伐树木的建设单位应当对树木所有者进行补偿，并按“伐一栽三”的比例就地补植树木。不能就地补植的，由市城管部门易地补植，其费用由建设单位承担。
第二十六条 市规划行政主管部门在审批划定建筑红线时，应当严格保护树木。新建建（构）筑物应当与树木主干保持４米以上的距离，保证树木生长不受影响。如确需砍伐或者迁移树木的，应当事先经市城管部门审核同意，再划定建筑红线。
第二十七条 敷设通讯、电力、燃气、热力、上下水管道等公用设施管线，应尽量避让城市绿化，确实无法避让的，工程主管部门应当在施工前，会同市城管部门商定保护措施。
为保证管线的安全使用需要修剪树木时，应当经市城管部门批准，按照兼顾管线安全使用和树木正常生长的原则进行修剪，修剪费用由管线管理单位承担。
因不可抗力致使树木倾斜危及管线安全时，管线管理单位可以先行修剪、扶正或者砍伐树木，但应当在2日内报告市城管部门和绿地管理单位，并补办相关手续。
第二十八条 城市中百年以上树龄的树木、稀有珍贵树木，具有历史价值或者重要纪念意义的树木，均属古树名木，由市城管部门调查立档，作出标志，划定保护范围，明确管护单位，实行统一管理、分别养护。单位管界内和私人庭院内的古树名木，分别由该单位和居民负责养护，市城管部门负责监督和技术指导。
严禁砍伐古树名木。对因特殊需要迁移古树名木的，应当由市城管部门组织有关部门和专家鉴定后，报市人民政府批准，由绿化专业队伍组织实施；申请迁移的单位支付移植费用，落实后期管护措施。
第二十九条 境外的苗木、花卉、种子和其他绿化物种，须经植物检疫机构检疫合格后方可引进。引进时报市植物检验检疫机构进行复检，复检合格后，方可栽种。
第四章 责任
第三十条 有下列情行之一的，由市城管部门责令停止侵害，赔偿损失，并可处以10元至100元的罚款：
㈠攀、摘树枝、花果，剥树皮；
㈡损坏护树桩架，踩踏绿篱、花坛和封闭管理的草坪；
㈢其他损坏公园绿地和园林设施的行为。
第三十一条 未经批准擅自砍伐、移植和非正常修剪城市树木的，由市城管部门责令停止侵害，赔偿损失，并可处赔偿额２倍以下的罚款；擅自砍伐，迁移古树名木或者因养护不善致使古树名木受到损伤或者死亡的，可处赔偿额３倍以下的罚款；应当给予治安管理处罚的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的有关规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
前款所指罚款限额，在非经营活动中，属处罚公民的，不得超过200元；属处罚法人或者其他组织的，不得超过1000元；在经营活动中，没有违法所得的，罚款不得超过10000元；有违法所得的，罚款不得超过30000元。
第三十二条 工程建设项目的附属绿化工程或者公园绿地、居住区绿地、风景林绿地等绿化工程的设计方案未经批准或者未按批准的设计方案施工的，由市城管部门责令停工、限期改正或者采取其他补救措施。
第三十三条 擅自改变城市绿化用地性质，或者擅自占用城市绿化用地的，由市城管部门责令限期退还绿化用地，恢复原状，赔偿损失，并可处以每平方米20元至100元的罚款。
前款所指罚款限额，在非经营活动中，属处罚公民的，不得超过200元；属处罚法人或者其他组织的，不得超过1000元；在经营活动中，没有违法所得的，罚款不得超过10000元；有违法所得的，罚款不得超过30000元。
第三十四条 对不服从公园绿地管理单位管理的商业、服务摊点，由市城管部门给予警告，可处以10元至100元的罚款；情节严重的，取消其设点批文，并可提请工商行政管理部门吊销营业执照。
第三十五条 在城市绿地范围内进行拦河截溪、取土采石、设置垃圾堆场、排放污水以及其他对城市生态环境造成破坏活动的，由市城管部门责令改正，并处10000元以上30000元以下的罚款。
第三十六条 对拒绝或者阻碍园林绿化管理人员依法执行公务的，由公安机关按照有关规定处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十七条 市城管部门和城市绿地管理单位的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条 本办法所涉行政处罚自由裁量权适用全省统一的划定标准。
第五章 附则
第三十九条 本办法自2009年6月1日起施行。1999年6月5日市人民政府颁布的《新余市城市绿化管理规定》（市政府令第1号）同时废止。
药品不良反应报告和监测管理办法
卫生部
药品不良反应报告和监测管理办法
令第81号
《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。
部长 陈竺
二○一一年五月四日
药品不良反应报告和监测管理办法
第一章 总则
第一条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
第二章 职责
第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；
（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；
（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；
（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；
（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；
（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；
（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；
（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；
（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第八条 设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第九条 县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。
第十条 国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
（一）承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；
（二）制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；
（三）组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；
（四）发布药品不良反应警示信息；
（五）承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。
第十一条 省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
（一）承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；
（二）对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导；
（三）组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；
（四）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第十二条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。
第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
第十四条 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
第三章 报告与处置
第一节 基本要求
第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
第十六条 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。
第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
第二节 个例药品不良反应
第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。
第二十条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
第二十二条 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。
第二十三条 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。
第二十四条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。
设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。
第二十五条 省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。
对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。
第二十六条 国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。
第三节 药品群体不良事件
第二十七条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
第二十八条 设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级、县级的调查进行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件，还应当组织现场调查，评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。
对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件，国家食品药品监督管理局应当与卫生部联合开展相关调查工作。
第二十九条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。
第三十条 药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。
第三十一条 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。
第三十二条 药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。
第四节 境外发生的严重药品不良反应
第三十三条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》（见附表3），自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。
第三十四条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告，发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。
第三十五条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。
第五节 定期安全性更新报告
第三十六条 药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。
第三十七条 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。
首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。
第三十八条 国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。
第三十九条 省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。
第四十条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年7月1日前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。
第四章 药品重点监测
第四十一条 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。
第四十二条 省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。
第四十三条 省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。
第四十四条 省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。
第五章 评价与控制
第四十五条 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。
药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。
药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。
第四十六条 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第四十七条 省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心。
省级药品监督管理部门根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生行政部门。
第四十八条 国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。
第四十九条 国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。
第五十条 省级以上药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。
第六章 信息管理
第五十一条 各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。
第五十二条 国家药品不良反应监测中心应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。
第五十三条 省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。
第五十四条 下列信息由国家食品药品监督管理局和卫生部统一发布：
（一）影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件；
（二）其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一发布的信息。
前款规定统一发布的信息，国家食品药品监督管理局和卫生部也可以授权省级药品监督管理部门和卫生行政部门发布。
第五十五条 在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。
第五十六条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。
第五十七条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。
第七章 法律责任
第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：
（一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；
（二）未建立和保存药品不良反应监测档案的；
（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；
（五）未按照要求开展重点监测的；
（六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；
（七）其他违反本办法规定的。
药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。
第五十九条 药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：
（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。
第六十条 医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：
（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。
药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。
卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。
第六十一条 各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第六十二条 药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
第八章 附则
第六十三条 本办法下列用语的含义：
（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
（二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1.导致死亡；
2.危及生命；
3.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5.导致住院或者住院时间延长；
6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
（四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
（六）药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
第六十四条 进口药品的境外制药厂商可以委托其驻中国境内的办事机构或者中国境内代理机构，按照本办法对药品生产企业的规定，履行药品不良反应报告和监测义务。
第六十五条 卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的，从其规定。
第六十六条 医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。
第六十七条 本办法自2011年7月1日起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。
附表：1.药品不良反应/事件报告表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12003.doc
2.群体不良事件基本信息表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12004.doc
3.境外发生的药品不良反应/事件报告表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12005.doc
