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国家发展和改革委员会 中国人民银行 工业和信息化部等


关于印发进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见的通知

发改财金[2012]2829号



各省、自治区、直辖市发展改革委，人民银行上海总部、各分行、营业管理部、省会(首府)城市中心支行，工业和信息化主管部门，商务主管部门，卫生厅（局），工商局，食品药品监管局：
按照党的十七届六中全会精神和国务院关于社会信用体系建设的部署和要求，为加快推动药品安全信用体系建设工作，加强对各地政府相关主管部门、有关行业组织和药品领域企业工作的指导，保障人民群众用药安全有效、促进药品行业健康发展，特制定《关于进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见》，现印发你们，请结合工作职责，认真贯彻实施。


附件：《关于进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见》



国家发展改革委
人民银行
工业和信息化部
商务部
卫生部
工商总局
食品药品监管局
2012年9月4日





附件：

关于进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见

药品安全信用建设是社会信用体系建设的重要组成部分，是新时期国家药品领域规划的发展目标，也是促进药品行业科学发展的重要手段。药品安全事关人民群众日常生活和切身利益，事关经济社会健康发展，事关社会和谐稳定。为了充分发挥各级政府、各相关部门在药品安全信用体系建设中的推动、规范、监督和服务作用，进一步规范药品生产经营秩序，完善诚信社会监督机制，营造行业诚信环境，防范药品安全事故发生，提高药品质量安全水平，促进药品安全信用体系建设，保障人民群众用药安全有效，现提出以下指导意见。

一、建立健全药品研制环节信用体系建设

加强药品研制环节备案管理与日常监管工作。强化药品研究申办者的主体责任，以药品研制各相关方／参与人员为征信对象，以监管过程中产生的记录为主要内容进行信用管理，提高研制环节的诚信意识和责任意识。在信用信息累积的基础上，逐步完善信用评级，开展信用分类管理，建立守信受益、失信惩戒的激励与制约机制。根据信用评级，适当调整监督检查的方式、 力度， 建立信用风险预警与通报制度，健全行业准入与退出机制。 加强相关信息的公开， 并通过 “黑名单”、 “不良记录”等方式，发挥市场调节与社会监督作用，促进药品研制过程的规范性，保障药品研究结果的可靠性，促进药品研究良性发展，从源头上保证药品的安全、有效和质量可控。

二、建立健全药品企业产品质量信用管理体系

推动药品企业完善质量管理体系。严格执行《药品生产质量管理规范》，提高生产环境标准，强化企业质量主体责任，认真实施质量受权人制度，加强员工培训，提高员工素质，实现全员、全过程、全方位参与质量管理，建立和落实质量风险管理、供应商审计、持续稳定性考察等质量管理制度，完善药品安全溯源体系。
增强药品生产经营企业诚信意识。健全企业自身信用管理机构，规范企业诚信经营行为，提高企业药品安全生产社会责任，建立药品安全信用风险预警、传递、管控机制和责任追究制度，完善药品质量安全长效管控机制。

三、完善药品流通体系，健全准入退出机制

各地区、各部门要结合医药卫生体制改革、城乡建设规划、 人口增长与密度和年龄结构变化、药品供应能力等实际，科学合理地布局药品批发零售网点的设置，推动实力强、管理规范、信誉度高的药品流通企业跨区域发展，形成以全国性、区域性骨干企业为主体的遍及城乡的药品流通体系。提高行业准入标准，加强日常监管和考核，建立退出制度，对违反诚信原则、有失信行为记录和违法违规的企业要限期整改，严重的取消经营资格。

四、建立科学规范的药品招标采购机制

建立和完善药品行业诚信记录和市场清退制度，对采购过程中提供虚假证明文件， 恶意竞标， 中标后拒不签定合同，供应质量不达标药品，未按合同规定及时配送供货，向采购机构、医疗机构和个人进行贿赂和变相贿赂的，及时在网上公示并同相关部门实现数据交换，建立失信行为联合惩戒机制。

五、建立药品临床使用评价制度

通过研究制定医疗机构临床医生及其从业人员信用评价指标体系，开展医疗机构药品临床应用合理性评估工作，促进临床合理用药。

六、加强药品广告监管，规范药品广告发布活动

完善广告监测体系。加强药品广告监测检查，建立监测预警机制，实施药品广告动态监管，及时发现和制止违法药品广告的发布。完善监管执法联动体系。实施监测、监管、执法联动，各相关部门加强协调配合，及时查处发布违法药品广告的行为，对多次发布严重违法广告的药品生产、经营者采取列入“黑名单”、暂停销售、查办取缔等措施，加大联合公告、联合告诫、联合查处等工作力度。探索建立广告信用监管体系。研究设立广告主、广告经营者、广告发布者的信用评价指标，规范广告发布活动。

七、加快完善药品安全领域信用制度建设　

抓紧研究制定药品安全领域信用制度规范。通过药品安全信用征集制度、信用评价制度、信用披露制度、信用分类监管制度的制定和实施， 建立药品企业信用档案， 做到真实、准确、可追溯，并规定诚信记录的标识、存放、保护、检索、留存和处置等行业规范。根据药品安全信用评价结果的差别确定不同的监管力度，充分发挥药品安全信用差异对药品企业的奖惩功能，切实提高药品安全信用监管水平，保障人民群众用药安全有效。

八、加快药品行业信用信息资源整合

在各部门行业信息管理系统的基础上，完善药品行业信用信息记录，建立药品生产经营企业信用信息档案。各地区要对本地区各部门、药品行业等领域的信用信息进行整合，形成统一平台，实现对药品行业等领域失信行为的协同监管。依托现有国家电子政务网络资源，逐步建立完善部门间与地区间公共信用信息的互通和共享，以确保信用数据全面、及时、准确、公正，促进药品行业信用信息的应用和服务。

九、建立健全信用分类监管机制

以药品企业静态登记信息和动态监管信息为基础，按照守法诚信度、行业风险度、区域重要度和动态警示度指标体系，对药品企业信用实现科学多维分类，建立守信企业激励机制、警示企业预警机制、失信企业惩戒机制、严重失信企业淘汰机制。对进入被吊销营业执照或取消药品生产许可证的药品企业数据库和一人有限公司数据库的企业及其法定代表人在全国范围内锁定，使“黑牌”药品生产经营企业及个人“一处失信、处处受限” 。

十、严格落实药品生产和经营主体责任，加强失信行为的联合惩戒

在实现行业内、地区内信用信息互联互通的基础上，加快建立药品安全失信记录档案。对人民群众日常生活造成危害、对药品行业健康发展和社会稳定构成影响的药品生产和经营主体的失信行为，不仅要在各级新闻媒体和网站上进行披露和曝光，还要将失信主体列为日常监督、重点监测或抽查的重点，并撤销其已有荣誉称号，依法在行政许可、资质等级评定、评优评先、享受政府补贴、投资项目核准，以及信贷投放等方面予以惩戒，同时实施法律、法规、规章规定的其他限制措施。

十一、积极发挥行业协会的推动和自律作用

发挥行业协会在企业和政府之间的桥梁纽带作用。 指导和鼓励行业协会制定和执行行规行约，支持行业协会承担行业统计、信息服务等行业管理基础性工作，完善医药行业运行监测网络和指标体系，强化行业信息统计和信息发布。引导行业协会加强调查研究，反映行业情况和企业诉求，帮助企业解决实际困难。 抓紧出台 《药品流通企业诚信经营准则》的行业标准，鼓励行业协会推进诚信体系建设，培育企业质量信用意识， 加强行业自律规则的建设。 积极开展行业培训，促进企业交流与合作。

十二、进一步加强部门之间的协同合作

药品安全是重大民生问题，需要全社会各方面的广泛参与和积极配合。各有关部门要明确各自的工作职责和要求，各司其职，各负其责，密切配合，通力协作，结合各部门的实际，扎扎实实地抓好落实工作。尤其是在信用信息的归集开放、信用信息系统的共建共享等方面，一定要增强大局意识，破除本位观念。在宣传教育、法规制定、执法检查等方面，一定要相互协调，联手行动，提高工作的效率和成效，加快推动药品安全信用体系建设。

十三、开展诚信宣传教育，完善社会监督机制

加强药品行业诚信和职业道德教育。积极开展以“诚信至上，以质取胜”为主题的药品安全诚信承诺活动，广泛开展“诚信经营示范创建”活动，树立一批遵纪守法、诚实守信、管理规范、服务到位，能够积极履行社会责任，自觉接受社会监督的诚信经营典型。公开服务公约、服务项目和投诉举报电话，自觉接受政府、社会和舆论的监督，认真对待公众投诉，做到及时处理与反馈。




湖南省益阳市人民政府


益阳市人民政府令　　

〔2011〕 3号

　　《益阳市中心城区食品“三小”及公共场所“五小”行业监督管理暂行办法》已经市人民政府36次常务会议审议通过，现予公布，自发布之日起施行。


　　 市 长：胡忠雄

　　 二○一一年五月十八日



　　　　益阳市中心城区食品“三小”及公共场所“五小”行业监督管理暂行办法

　　第一章 总 则

　　第一条　为切实加强我市中心城区食品“三小”及公共场所“五小”行业卫生监督管理，逐步建立健全长效监管机制，维护消费者权益，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《公共场所卫生管理条例》（国发〔1987〕24号）和《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》（国发〔2004〕23号）等有关法律、法规和政策规定，结合我市实际，制定本办法。

　　第二条　本办法所称食品“三小”行业，是指经营面积在150平方米以下的小餐饮店、小食品店、食品加工小作坊等食品行业；本办法所称公共场所“五小”行业，是指经营面积在20平方米以下的小美容美发店，30床位以下的宾馆、旅店、招待所，就浴50 人以下的浴室、桑拿浴、淋浴室、足浴场所，经营面积在500平方米以下的歌厅、舞厅、卡拉OK厅，营业面积小于150平方米的小网吧等公共场所行业。

　　第三条　在市中心城区（包括城中村和城乡结合部）从事食品“三小”及公共场所“五小”行业经营活动的单位和个人均应遵守本办法。

　　第二章 监管原则

　　第四条 食品“三小”及公共场所“五小”行业监管工作实行政府主导、部门协作、社会参与的原则，在各级政府的统一组织领导下，部门协作，齐抓共管。

　　第五条 按照网格式管理模式，将建成区以街道办事处（工业园）为单位划分为10个责任区，由资阳区、赫山区、高新区（以下简称“三区”）按属地管理原则组织进行监管与整治。三区各应确定1名负责人具体负责，并从卫生、药监、质监、工商、文化、商务、交通、教育、环保、城管、公安等部门抽调人员，组建专门的工作队伍，开展监管和整治工作。

　　第六条 食品“三小”及公共场所“五小”行业整治以无证无照整治为重点。整治过程中，要加强指导帮扶，实行帮改结合；要重视疏导工作，切实解决好下岗职工、失地农民的实际困难。对不适合从事食品“三小”及公共场所“五小”行业的，要引导其转行就业；对经营场所不当的，要指导其另选规范场所经营。整治工作中，要优化服务，简化审批手续，提高工作效率，探索综合治理方法，建立长效管理机制。

　　第三章 职责分工

　　第七条　部门职责分工：

　　（一）牵头负责部门

　　卫生部门牵头负责益阳中心城区食品“三小”及公共场所“五小”行业整治的考核、评议与达标工作。具体负责小美容美发店、小浴室、小旅店等场所的监督与专项整治工作；拟定相关达标标准；承担公共场所“五小”行业专项整治工作的卫生技术指导和培训。

　　食品药品监督管理部门牵头负责小餐饮场所（含仅在本店销售并提供现场就餐服务的食品生产加工小作坊）的监督与专项整治工作。

　　工商部门牵头负责流通环节食品经营店及仅在本店销售的食品加工小作坊的监管与专项整治达标工作。

　　质监部门牵头负责有异地销售行为的食品加工小作坊的监管与专项整治达标工作。

　　文化部门牵头负责小歌舞厅、小网吧等文化娱乐场所的监管与专项整治达标工作。

　　对经整治不能达标的无证照经营单位，由牵头部门提出具体解决方案；确须取缔的，由三区政府（管委会）会同牵头部门，组织工商、公安、城管等相关部门依法予以取缔。

　　（二）包干负责部门

　　教育部门负责城区校园内食品“三小”及公共场所“五小”行业的专项整治达标工作；在卫生、药监、文化等部门的指导下，按进度要求，将校园内的食品“三小”及公共场所“五小”行业整治到位。

　　交通部门负责车站、码头内食品“三小”及公共场所“五小”行业的专项整治达标工作；在卫生、药监、文化等部门的指导下，按进度要求，将车站内的食品“三小”及公共场所“五小”行业整治到位。

　　商务部门负责农贸市场内的食品“三小”及公共场所“五小”行业的监管与专项整治达标工作；在卫生、药监、文化等部门的指导下，按进度要求，将农贸市场内的食品“三小”及公共场所“五小”行业整治到位。

　　建设部门负责建筑工地食堂的监管与专项整治达标工作。

　　对经整治不能达标的无证照经营单位，由包干负责部门提出具体解决方案；确须取缔的，由三区政府（管委会）会同包干负责部门，组织工商、公安、城管等相关部门依法予以取缔。

　　（三）协管部门

　　环保部门负责对城区主要街道临街食品“三小”及公共场所“五小”行业经营户使用燃煤、油烟治理及污水处理的监管工作。

　　规划、城管部门负责依法拆除城区违章搭建的食品“三小”及公共场所“五小”行业棚亭。城管部门要对“门前三包”责任制执行情况进行监督检查，依法整治占道经营、越门经营行为和流动摊贩。

　　公安部门负责严厉打击专项整治工作中的暴力抗法行为，确保整治秩序。

　　宣传部门负责食品“三小”及公共场所“五小”行业标准、从业要求及整治情况的宣传报道。

　　市、区两级财政部门负责对食品“三小”及公共场所“五小”行业监管工作所需工作经费、硬件提质改造经费的核定和安排。

　　第八条 区人民政府（管委会）、街道办事处和社区职责

　　区人民政府（管委会）对辖区内的食品“三小”及公共场所“五小”行业卫生管理与专项整治负总责，建立健全相应组织领导机构和工作机制，安排专项工作经费，抓好宣传动员工作。按照网格式管理模式，对辖区内的监管区域划分责任区，明确每个责任区牵头部门，组织、督促各监管职能单位按职责分工，将工作重心下移到每个责任区，切实履行监管职责。建立食品“三小”及公共场所“五小”行业监督管理责任制度，适时对食品“三小”及公共场所“五小”行业监督管理部门、街道和社区进行评议和考核。牵头组织相关部门开展无证无照集中取缔行动，确保辖区内食品“三小”及公共场所“五小”行业符合《国家卫生城市标准》。

　　街道办事处和社区强化对食品“三小”及公共场所“五小”行业的卫生管理职责，安排专人牵头负责食品“三小”及公共场所“五小”行业的管理与整治，督促产权单位和业主落实整改措施，在卫生、药监、工商、质监、文化等部门的指导下，与各协同部门负责完成责任区域内食品“三小”及公共场所“五小”行业的整治达标任务；负责及时上报责任区域内食品“三小”及公共场所“五小”行业整改落实、新增、关停等动态变化情况。负责本街道和社区卫生监督协管员的日常管理，为其提供必要的工作条件，健全管理机制，保证卫生监督协管员专职从事卫生监督协管工作。

　　第四章 监管要求及措施

　　第九条　食品“三小”及公共场所“五小”行业经营者是本场所卫生管理工作第一责任人，应当依照法律、法规以及相应标准从事生产经营活动，建立有效的管理制度，规范生产经营行为。

　　第十条　食品“三小”及公共场所“五小”行业产权所有人在专项整治中负责督促经营店主搞好整改、切实履行“门前三包”，应当把卫生、药监、工商、质监、文化、环保等相关部门预防性审查意见作为签订出租合同（协议）的前置条件。

　　第十一条　市直各部门应加强对各区食品“三小”及公共场所“五小”行业监督管理部门的业务考核及技术指导，不断提高其监督管理水平。

　　第十二条　建立食品“三小”及公共场所“五小”行业长效监管机制，实行卫生监督协管员制度。以社区为单位，每个社区聘用2－3名专职卫生监督协管员，具体负责所在社区责任区域内的食品“三小”及公共场所“五小”行业整治的宣传发动、巡回督促检查。专职卫生监督协管员发现无证无照和涉嫌违法的食品“三小”及公共场所“五小”行业门店，应及时向相关部门报告，并督促其依法依规经营。

　　第十三条　中心城区食品“三小”及公共场所“五小”行业办理相关证照前，应先经所在地卫生监督协管员、社区、街道确认基本达到标准后，再向相关部门申请办理相关许可证照。

　　第十四条　严格执行前置许可相关规定。食品“三小”及公共场所“五小”行业经营单位必须依法取得相关行业许可证（卫生许可证、餐饮服务许可证、已备案的食品生产质量安全承诺书、食品流通许可证、文化经营许可证）后，方可向工商部门申请办理营业执照。

　　第十五条　鼓励推行餐具和公共用品集中清洗消毒。在中心城区小餐饮店大力推行使用集中消毒密封包装餐具，逐步由小餐具向大中型餐具过渡；在小旅店积极推行顾客公共用品集中清洗消毒。卫生部门应定期对集中消毒服务企业进行监督指导，对餐具及顾客公共用品进行消毒效果监测，确保集中消毒餐具和顾客公共用品符合国家卫生标准。

　　第十六条　按照国家规定对小餐饮及公共场所实行卫生监督量化分级管理公示制度。卫生、药监部门应当按照规定的周期，对辖区内的小餐饮及公共场所进行卫生等级评定，并将评定结果予以公示。

　　第十七条　实行食品“三小”及公共场所“五小”行业不良信息传递制度。各职能部门接到举报投诉案件，按本办法所明确的职责及时详细地将案件情况传递给相关部门，相关部门应依法查处并将结果予以反馈。

　　第十八条　实行食品“三小”及公共场所“五小”行业卫生监督管理部门联动制度。区人民政府（管委会）应定期组织召开食品“三小”及公共场所“五小”行业卫生监督管理联席会议，通报信息，协调行动。各职能部门采取重大行动或对重要案件进行查处时，相关部门应当积极配合。卫生监督协管员发现无证照的食品“三小”及公共场所“五小”行业经营户，应当迅速报告相关监管部门，由其依法处理；对经整改不能达到规定条件确需取缔的，由三区政府（管委会）组织工商等部门依法予以取缔。

　　第五章 法律责任

　　第十九条　违反本办法规定的食品“三小”及公共场所“五小”行业，由相关部门依法给予行政处罚或予以强制取缔；构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。

　　第二十条　监督管理人员玩忽职守、滥用职权或徇私枉法的，由其所在单位或上级主管部门依法依规实行问责；构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。

　　第二十一条 对各责任部门不履行、不正确履行职责或履行职责不力，造成不良影响或后果的行为，依据《益阳市创建省文明城市、国家卫生城市工作问责办法》进行问责。

　　第六章 附 则

　　第二十二条 食品“三小”及公共场所“五小”行业卫生要求按照有关法律、法规、规章和国家卫生城市标准由益阳市中心城区食品“三小”及公共场所“五小”领导小组制定。

　　第二十三条　本办法自发布之日起施行。