广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）
广东省食品药品监督管理局
广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）
（广东省食品药品监督管理局2007年6月20日以粤食药监法〔2007〕118号发布 自2007年7月20日施行）
第一条 为了促进广东省药品生产企业（以下简称企业）完善质量管理体系，明确企业质量管理工作中的责权，切实保证药品GMP的有效实施，确保药品质量，保障人民用药的安全有效，根据国家药品管理的相关法律法规，制定本办法。
第二条 药品生产质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。
第三条 本省行政区域内的企业应按照本办法的有关规定，建立本企业的相关管理制度。
第四条 省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本办法进行监督管理，各市食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。
第五条 受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。
第六条 受权人主要职责如下：
（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。
（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：
1.每批物料及成品放行的批准；
2.质量管理文件的批准；
3.工艺验证和关键工艺参数的批准；
4.物料及成品内控质量标准的批准；
5.不合格品处理的批准；
6.产品召回的批准。
（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：
1.关键物料供应商的选取；
2.关键生产设备的选取；
3.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
4.其他对产品质量有关键影响的活动。
（五）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：
1.在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；并在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；
2.每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；
3.督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；
4.其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。
第七条 企业应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
第八条 成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：
（一）该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；
（二）生产和质量控制文件齐全；
（三）按有关规定完成了各类验证；
（四）按规定进行了质量审计、自检或现场检查；
（五）生产过程符合药品GMP要求；
（六）有必要的检查和检验均已进行，生产条 件受控，有关生产记录完整；
（七）在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；
（八）其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
第九条 担任受权人应当具备以下条件：
（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是；
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；
（三）具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验；
（四）经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训；
（五）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；
（六）具备良好的组织、沟通和协调能力；
（七）无违纪、违法等不良记录；
（八）企业全职员工；
（九）从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，应具备相应的专业知识背景，并具有5年以上的所在行业的从业经验。
第十条 企业的法定代表人应根据第九条规定的条件，确定受权人，并与受权人签定授权书。
授权书格式文本由省食品药品监督管理局统一制定。
第十一条 企业应当在法定代表人和受权人双方签订授权书之日起5个工作日内，将备案材料报所在市食品药品监督管理局核实和加具意见后，报省食品药品监督管理局。
市食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实、加具意见；省食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内向企业出具备案确认书。
第十二条 备案材料应包括：受权人名单、授权书副本、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明等。
备案书格式文本由省食品药品监督管理局统一制定。
第十三条 企业变更受权人，企业和原受权人均应书面说明变更的原因，并于变更之日起的5个工作日内，按本办法第十一条 中规定的程序办理备案手续。
企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订授权书，授权书副本报省食品药品监督管理局备案。
第十四条 受权人应加强知识更新，每年至少参加一次省食品药品监督管理局举办的受权人业务培训，不断提高业务和政策水平。
第十五条 因工作需要，受权人可以向企业的法定代表人书面申请转授权。经法定代表人批准后，受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员，但受权人须对接受其转授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。
第十六条 接受受权人全部质量管理职责转授的人员应具备本办法第九条 规定的条 件；接受受权人部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经培训后，方可上岗。
第十七条 企业应用文件明确转授权双方的职责。受权人直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案。记录应真实、完整，具有可追溯性。
授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。
第十八条 因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，应当追究受权人的工作责任；情节严重的，省食品药品监督管理局将责成企业另行确定受权人，并视情形给予通报。有违法行为的，依法追究受权人的法律责任。
（一）企业质量管理体系存在严重缺陷的；
（二）发生严重药品质量事故的；
（三）在药品GMP实施工作中弄虚作假的；
（四）采取欺骗手段取得备案确认书的；
（五）其他违反药品管理相关法律法规的。
第十九条 本办法由广东省食品药品监督管理局负责解释，自2007年7月20日起实施。
化肥进口组织实施办法
对外贸易经济合作部
化肥进口组织实施办法
第一章 总则
第一条 化肥是关系国计民生的大宗重要商品，为进一步加强和完善对化肥进口的宏观调控，建立公开、公平、公正、效益的进口管理机制，维护化肥正常的进口经营秩序和国内营销秩序，根据《对外贸易法》、《海关法》、《中华人民共和国进口货物许可制度暂行条例》和国务院关于化肥进口管理的有关规定，特制定本办法。
第二条 国家经贸委会同外经贸部负责化肥进口的总量平衡工作。外经贸部负责化肥进口的组织实施工作，并按《国务院关于深化化肥流通体制改革的通知》（国发〔1998〕39号）的精神，加强化肥进口代理企业的业务指导和协调管理。
第三条 外经贸部在不突破化肥进口平衡总量的情况下，负责调整计划。超过进口计划总量的调整，外经贸部在征得国家经贸委同意后下达。
第二章 代理进口企业
第四条 本办法所称代理进口企业，是指依照本办法规定，有资格从事自营或代理化肥进口的外经贸企业。
第五条 外经贸部根据国务院批准的《进口商品经营管理暂行办法》，对化肥进口实行核定公司经营管理。
第六条 列入进口化肥计划的国内用户和代理进口企业是委托与代理关系，代理进口企业受使用进口化肥计划的国内用户委托，代理进口化肥。
进口化肥的国内用户与代理进口企业为同一法人时，可以自行进口化肥。
第七条 其他任何未经核定的公司不得自营或代理进口化肥，进口化肥的国内用户和代理进口企业不得从事“自带客户、自带货源、自带汇票、自行报关和不见进口产品、不见供货货主、不见外商”的进口代理方式（以下简称“四自三不见”），否则发证机关将不予办理进口手续。
第三章 总量的平衡、下达
第八条 国家经贸委负责编制全国化肥进口总量计划，并报国务院批准。
第九条 外经贸部与国家有关部门根据国务院批准的全国进口总量计划，将分省市计划联合下达到各省、自治区、直辖市和计划单列市（以下简称“各地方”）以及国家管理企业。
第十条 为配合国际多、双边谈判需要而进口的化肥，在国务院批准的全国进口总量计划中单列，由外经贸部具体组织实施。
第四章 反馈与调整
第十一条 外经贸部负责对本办法第九条规定的分省市计划的分配和使用情况，进行跟踪核查，各省级主管部门、用户和代理进口企业，有义务及时、如实、详尽地反馈情况。
第十二条 根据国民经济发展的需要、国内外相关市场的情况，和本章第十一条的规定，外经贸部负责对已下达到各地方和国家管理企业的化肥进口计划进行调整。
调整方式包括贸易方式调整、流向调整、品种调整和分配方式调整。
贸易方式调整是指将某一贸易方式项下的进口配额调整为另一贸易方式项下的进口配额。
流向调整是指对国家管理企业之间、地方之间、国家管理企业和地方之间的进口配额进行数量调整。
品种调整是指对各地方和各有关部门进口化肥品种的比例进行调整。
分配方式调整是指对行政分配和通过招标、拍卖等方式分配的进口配额数量进行调整。
第十三条 代理进口企业每年4月、7月、10月和次年1月中旬前向外经贸部上报上一季度的自营和代理进口情况，包括国内用户、销售情况、化肥品种、价格、交货期、国别、代理费等，并附相应的对外合同、代理合同、报关单、提单、国外发票和代理发票等复印件。并于每年2月中旬前将上一年度进口总体情况报外经贸部。
第十四条 地方外经贸主管部门与国家管理企业要在每年4月、7月、10月和次年1月中旬前将上一季度本地方和本企业进口执行情况及相关生产、市场情况报外经贸部，并于每年2月中旬前将上一年度进口总体情况报外经贸部。
第十五条 外经贸部将与海关总署、外汇管理局、银行等有关部门建立计算机联网核查制，及时掌握化肥进口的发证、报关、用汇、进口数量、进口价格情况。
第十六条 外经贸部将与有关部门、产业部门建立日常联系制度，及时掌握化肥国内的生产和市场情况。
第十七条 地方外经贸主管部门与国家管理企业分别在每年4月10日和10月10日之前，向外经贸部上报本地区和本企业需调整的化肥数量、品种的情况，并附必要的证明材料。外经贸部于当年4月底和10月底之前，在总量平衡内负责调整，调整超出全国进口平衡总量，由外经贸部商国家经贸委后联合下达。
第十八条 未经外经贸部同意对进口配额的调整一律无效，发证机关不予签发进口许可证。
第五章 指导和协调进口代理工作
第十九条 各地外经贸主管部门在收到全国化肥进口预订货计划和全年计划以及调整计划后，应立即商地方经贸委了解和汇总本地区化肥的需求，包括所需品种的比例、用户对到货期和进口国别等的要求，并联合地方经贸委下达二次分配计划，经地方省政府批准同意后，报外经贸部备案。
第二十条 各地方使用进口化肥的国内用户，自行委托有进口化肥代理经营权的企业进口，代理进口企业凭国内用户提供的各地方外经贸委（厅、局）、经贸委（经委、计经委）盖章核发的《重要商品进口登记表》（样表附后）签订代理合同。
第二十一条 使用进口化肥的国家管理企业自行委托有进口化肥代理经营权的企业进口，代理进口企业凭国内用户提供的外经贸部核发的《重要商品进口登记表》（样表附后）签订代理合同。
第二十二条 《重要商品进口登记表》一式四联。第一联（绿色）交外经贸部配额许可证事务局；第二联（紫色）外经贸部贸管司存档；第三联（蓝色）代理进口企业存档；第四联（白色）由发放登记表的机关存档。
第二十三条 代理进口企业在签订代理合同时，须在合同中注明最终确认条款如下：本合同的确认以获得中华人民共和国对外贸易经济合作部签发的进口许可证后最终生效。
第二十四条 地方外经贸主管部门在组织实施化肥进口的过程中，要根据国际市场的变化，结合地方实际情况，协调统一，科学的组织进口，体现动态管理的原则，有序核发《重要商品进口登记表》。
第二十五条 代理进口企业向外经贸部提交《重要商品进口登记表》第一、二联、代理合同等材料，经外经贸部审核后加盖“外经贸部重要商品进口登记专用章”。
代理进口企业凭盖有“外经贸部重要商品进口登记专用章”的《重要商品进口登记表》第一联到配额许可证事务局申领进口许可证。《重要商品进口登记表》为签发进口许可证的唯一凭证。
第二十六条 海关验放货物的唯一凭证为进口许可证。
第二十七条 银行和外汇管理局凭进口许可证和有关单据对外付汇。
第六章 罚则
第二十八条 对有下列行为之一的国内用户和代理进口企业，外经贸部将依据情节给予警告、减少代理比例、扣减进口配额、暂停或取消代理资格的处罚，触犯刑法的，移交司法机关追究其刑事责任。
（一）代理进口企业未按协议规定的品种、价格、质量、代理费和交货期限交货；
（二）从事“四自三不见”的代理业务。
（三）走私或以加工贸易、转口贸易等名义变相走私进口化肥；
（四）伪造、变造化肥《重要商品进口登记表》；
（五）明知是伪造、变造的《重要商品进口登记表》、进口许可证，而用以进口的；
（六）配额使用率低；
（七）倒卖或非法转让进口配额、进口许可证。
第二十九条 任何单位和企业都有权利和义务检举、投诉有违反本办法的行为。
第七章 附则
第三十条 边境小额贸易项下、对外经济技术和劳务合作项下的化肥进口管理，按外经贸部制定的有关规定执行。
第三十一条 经济特区企业的化肥进口管理暂按现行有关规定执行。
第三十二条 外商投资企业化肥进口管理暂按现行有关规定执行。
第三十三条 本办法自发布之日起实施，凡过去发布的有关规定与本办法不符的，一律以本办法为准。
第三十四条 本办法由外经贸部负责解释。
附：重要商品进口登记表
Ｎｏ．
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|1、代理进口企业： |2、编号： |
| | |
|----------------------------------------------|----------------------------------------------|
|3、进口用户： |4、有效截止时间： |第
| | |一
|----------------------------------------------|----------------------------------------------|联
|5、贸易方式： |8、出口国（地区）： |∧
| | |正
|----------------------------------------------|----------------------------------------------|本
|6、外汇来源： |9、原产地国（地区）： |∨
| | |办
|----------------------------------------------|----------------------------------------------|理
|7、报关口岸： |10、商品用途： |进
| | |口
|----------------------------------------------------------------------------------------------|许
|11、商品分类： 商品编码： |可
| |证
|----------------------------------------------------------------------------------------------|凭
|12、商品名称|13、单位|14、数 量|15、单价（ ）|16、总值（ ）|17、总值折美元|证
| | | | | | |
|--------------|----------|------------|----------------|----------------|----------------|
| | | | | | |
|--------------|----------|------------|----------------|----------------|----------------|
| | | | | | |
|--------------|----------|------------|----------------|----------------|----------------|
|18、总 计 | | | | | |
|----------------------------------------------------------------------------------------------|
|19、备 注 |
| |
| |
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|20、省级计委或经贸委盖章：|21、省级外经贸主管部门盖|22、外经贸部盖章： |
| |章： | |
| | | |
|经办人签字： |经办人签字： |经办人签字： |
| 年 月 日 | 年 月 日| 年 月 日 |
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对外贸易经济合作部监制（99）
