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湖南省人大常委会


湖南省实施《中华人民共和国农业技术推广法》办法
湖南省人大常委会


（1996年11月28日湖南省第八届人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过）

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国农业技术推广法》的规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本行政区域内从事农业技术推广与应用的一切活动。
第三条 农业技术推广应当遵循《中华人民共和国农业技术推广法》规定的原则，按照试验、示范、推广的程序进行。

第四条 各级人民政府应当加强对农业技术推广工作的领导，重视农业技术推广队伍的建设，加强农科教结合和科教兴农工作，促进地区之间的农业技术推广工作的合作与交流，发展农业技术推广事业，并将农业技术推广工作纳入目标管理责任制。
第五条 县级以上人民政府的农业、林业、畜牧、渔业、水利、农业机械管理、农业经营管理等行政部门（以下统称农业技术推广行政部门），在同级人民政府的领导下，按照各自的职责负责本行政区域内的农业技术推广工作。
县级以上人民政府科学技术行政部门应当对农业技术推广工作进行指导。
第六条 县级以上人民政府或者农业技术推广行政部门对在农业技术推广工作中取得显著成绩，获得较大的经济效益、社会效益、生态效益的单位和个人，给予表彰和奖励。

第二章 农业技术推广体系
第七条 农业技术推广以农业技术推广机构为主，实行农业技术推广机构与农业科研单位、有关学校以及群众性农业科技组织、农民技术人员、科技示范户相结合的推广体系。
农业科研单位应当积极开展农业技术开发和推广工作，培训农业技术人员；教育部门应当配合有关部门办好农业科技教育和农科教中心；供销合作社应当面向农村开展农业技术推广服务活动；科学技术协会及所属学术团体应当配合农业技术推广机构开展农业实用技术培训、科普宣传等
工作；广播电台、电视台和面向农村发行的报刊应当加强对农业科技知识的宣传普及。
第八条 县级以上人民政府农业技术推广行政部门和乡镇人民政府应当完善农业技术推广机构，村民委员会或者村集体经济组织以及村民小组应当建立农业技术推广服务组织，形成农业技术推广网络。
设立在乡镇的农业、林业、畜牧、渔业、水利、农机、农业经营管理等技术的推广机构，是国家农业技术推广机构的组成部分，是国家在基层的事业单位。
第九条 县级以上农业技术推广机构在同级农业技术推广行政部门的领导和上级农业技术推广机构的指导下，开展农业技术推广工作。
乡镇农业技术推广机构实行县级人民政府农业技术推广行政部门和乡镇人民政府双重领导、以县为主的管理体制，确保农业技术推广工作顺利开展。
第十条 农业技术推广机构应当履行以下职责：
（一）宣传、贯彻农业法律、法规；
（二）协助建立和完善农业技术推广体系；
（三）参与制订农业技术推广计划并组织实施；
（四）培训农业技术人员和科技示范户，宣传、普及农业科技知识，总结、推广先进经验，组织技术和学术交流；
（五）引进农业技术和优良品种，对选定的推广项目进行试验、示范；
（六）办好农业科技示范点，开展农业产前、产中、产后服务；
（七）开展农业技术和农业经济信息服务；
（八）指导下级农业技术推广机构、群众性农业科技组织和农民技术人员开展农业技术推广服务活动。
县级和乡镇农业技术推广机构应当采取多种形式，组织农业劳动者学习农业科学技术知识，提高农业劳动者的科技素质和应用农业技术的能力。
第十一条 农业技术推广机构的专业技术人员应当具有相应专业的中等以上学历。不具备相应专业的中等以上学历的，应当参加县级以上农业技术推广行政部门组织的专业培训，并取得省农业技术推广行政部门颁发的合格证书。
对农业技术推广机构的专业技术人员应当每年组织培训，更新知识，提高素质。
第十二条 乡镇农业技术推广机构应当指导村、组农业技术推广服务组织和农民技术人员进行农业先进技术的宣传、示范和推广工作，传播实用技术，为农业劳动者提供技术服务。

第三章 农业技术的推广与应用
第十三条 县级以上人民政府应当制定农业技术推广规划和年度计划，落实推广措施。
各级农业技术推广机构应当根据农业技术推广规划或者年度计划，结合当地实际情况，选定农业技术推广项目，经县级以上农业技术推广行政部门批准后组织实施，并做好推广评价工作。
第十四条 从事农业技术推广的单位和个人向农业劳动者推广农业技术必须遵守下列规定，并接受当地农业技术推广行政部门的监督管理：
（一）推广的农业技术必须在推广地区经过试验证明具有先进性、实用性和经济合理性；
（二）示范、引导农业劳动者采用新品种、新技术，必须尊重农业劳动者的意愿，维护其自主权，除有关法律、法规规定防治危险性病、虫、杂草和保护农业环境而采取的强制措施外，不得强行推广；
（三）县级和乡镇的农业技术推广人员应当全力做好农业技术推广工作，具体指导村、组、户的农业技术推广，保证服务质量。
第十五条 推广应用的动植物品种、兽药和动物饲料，应当依法经有关部门审定；推广应用的农药、肥料、土壤调理剂及植物生长调节剂，应当依法经有关部门登记；推广应用的渔用配合饲料、渔用药品，应当依法经有关部门认定；推广应用新的农业机械，应当依法经有关部门鉴定。

未经审定、登记、认定、鉴定的，不得推广。
第十六条 农业技术推广行政部门批准推广的农业技术，由批准推广的行政部门对推广后果负责；未经批准直接推广的，由推广方对推广后果负责。
第十七条 农业技术推广机构向农业劳动者推广农业技术，进行国家指定的新技术试验、示范，开展专业调查、监测、预报，宣传、普及科技知识，指导农民技术人员进行农业技术推广活动等，实行无偿服务。
农业技术转让、技术服务和技术承包等技术经济活动实行有偿服务，当事人双方应当按照法律规定订立合同。合同应当包括约定的标的、酬金、履行期限、履行方式、分成比例、违约责任和风险分担责任等内容。

第四章 农业技术推广的保障措施
第十八条 各级人民政府应当逐年增加对农业技术推广的投入，在财政预算内保障用于农业技术推广的资金。
县级人民政府应当重点保障本行政区域内有显著经济效益的农业实用先进技术推广需要的资金。
第十九条 各级人民政府应当筹集农业技术推广专项资金，其主要来源是：
（一）各级财政专项拨款；
（二）从农业发展基金、育林基金、渔业资源增殖保护费、屠宰税中提取一定比例的资金；
（三）粮食、棉花、菜油、茶油、茶叶、烤烟、蚕茧、麻类等农产品的技术改进费用于农业技术推广的部分；
（四）以工补农、建农资金中一定数额的资金。
前款规定用于农业技术推广专项资金的比例、数额、使用和管理办法，由省人民政府另行规定。
第二十条 农业技术推广机构的基本建设项目应当列入各级人民政府的基本建设计划。
第二十一条 各级人民政府应当保障农业技术推广机构必要的试验、示范基地和生产资料，保障办公、培训用房和必要的设备，改善从事农业技术推广工作的专业技术人员的工作条件和生活条件。
任何单位、个人不得平调、侵占农业技术推广机构的财产。已平调、侵占的，必须限期退还。
第二十二条 农业技术推广机构、农业科研单位和有关学校可以兴办为农业服务的经济实体，开展技术指导与物资供应相结合的多种形式的经营服务。
县级和乡镇农业技术推广机构中的农技站（中心）、土肥站、植保站直接面向农业劳动者开展技术推广、有偿技术服务所需的化肥、农药、农膜，可以由农资公司按批发价供应，也可以从生产企业直接采购，按物价部门核定的零售价销售给农业劳动者。
第二十三条 对农业技术推广机构、农业科研单位和有关学校举办的为农业服务的经济实体，按照国家规定，有关部门在税收、信贷等方面给予优惠。
为农业服务的经济实体所取得的合法收入，主要用于农业技术推广事业，任何单位和个人不得要求上缴，不得平调或者挪用。财政部门不得因经济实体取得合法收入减拨农业技术推广事业费。
第二十四条 县级以上农业技术推广机构应当以专业技术人员为主体，其在编专业技术人员不少于总人数的百分之八十。乡镇农业技术推广机构的在编人员必须是专业技术人员。
第二十五条 乡镇以上农业技术推广机构在编人员的经费和离退休人员的工资纳入财政预算。
乡镇农业技术推广机构中的集体农业技术人员的人员经费，比照在编农业技术人员的标准，通过各级财政补贴和有偿服务的合法收入解决。对集体农业技术人员应当按照有关规定办理养老保险。
村农民技术员的补贴由村民委员会或者村集体经济组织决定。
第二十六条 各级人民政府应当采取措施，保障和改善从事农业技术推广工作的专业技术人员的工作条件和生活条件，改善他们的待遇。乡镇农业技术推广机构的专业技术人员按照国家和省的规定，享受相应的工资、津贴和福利待遇。

第五章 附 则
第二十七条 本办法自公布之日起施行。



1996年11月28日
国家食品药品监督管理局


关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知

国食药监械[2004]498号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号，以下简称“12号令”）已于2004年7月20日公布施行。为更好地贯彻施行12号令，现就有关问题通知如下，请遵照执行。

　　一、关于医疗器械生产质量管理规范
　　（一）12号令中提出的医疗器械生产质量管理规范，是根据国家食品药品监督管理局“三定”职责和工作规划，分类分步地制定实施医疗器械生产质量管理的技术规范，并作为医疗器械生产企业开办和运行的法定要求。该规范由“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施细则”组成。医疗器械生产质量管理规范将根据不同类别医疗器械的特点，有计划有步骤地分类组织实施。现已颁布的《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》等，都是医疗器械生产质量管理规范的组成部分。

　　（二）在审查和颁发《医疗器械生产企业许可证》时，对于已颁布实施医疗器械生产质量管理规范的，在开办第二类、第三类医疗器械生产企业时，要按照12号令规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范的要求进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的，暂按12号令第七条至第九条规定办理。依据医疗器械生产质量管理规范进行的审查，不是单独的行政审批项目，只是《医疗器械生产企业许可证》审批的一个环节。

　　二、关于第一类医疗器械生产企业的开办第一类医疗器械生产企业开办后，只需做书面告知，对生产企业报送的《第一类医疗器械生产企业登记表》，不需要进行技术审查，但应加强对企业的日常监督检查。在日常监督检查过程中，发现生产企业不具备与所生产产品相适应生产条件的，应依据《医疗器械监督管理条例》和12号令有关规定处理。

　　三、关于《医疗器械生产企业许可证》
　　（一）本办法中第一类、第二类、第三类医疗器械生产企业，分别是指生产第一类、第二类、第三类医疗器械的生产企业。
　　（二）对第二、第三类医疗器械生产企业同时生产第一类医疗器械的，所生产的第一类医疗器械不需登载在其《医疗器械生产企业许可证》上。
　　（三）《医疗器械生产企业许可证》登记事项变更主要是指企业名称发生变更。
　　（四）医疗器械生产企业申请换证，应在原证有效期届满
前6个月，但不少于45个工作日前提出，提交的材料为许可证核发或换发以来12号令第九条规定材料中发生变化的材料及情况说明。

　　四、关于医疗器械生产企业跨省设立生产场地
　　（一）已依法成立的医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的：
　　1．第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地，仍生产第一类医疗器械的，应再次填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向原告知登记部门书面告知，原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
　　2．第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，应按12号令规定，向原告知登记部门办理《医疗器械生产企业许可证》，原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
　　3．第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，应按要求填写《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，向原审批部门提交有关材料，申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记，原审批部门批准后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
　　4．第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的，应向原审批部门书面告知，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，原审批部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

　　（二）新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的：
　　1．新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的，按照12号令第六条的规定，向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门书面告知，告知登记部门收到该书面告知后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
　　2．新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，按照12号令第九条的规定，向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》和《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，并提交相关材料。企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

　　（三）跨省设立医疗器械生产场地未形成独立企业的，生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应负责其日常监督管理工作。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应严格加强对跨省设立生产场地的医疗器械生产企业的管理。

　　五、关于医疗器械委托生产
　　医疗器械委托生产的，委托方应当向委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门登记备案。登记备案属于告知性备案，不属于行政审批。

　　六、其他说明
　　（一）12号令第十六条第二款，“生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称”，是指《医疗器械生产企业许可证》的生产范围一栏中载明的内容应当包括该企业所生产产品的管理类别、所生产产品在《医疗器械分类目录》中所属的类代号和类代号名称。

　　（二）12号令第三十条第（二）项中所称的“受托方相关产品的医疗器械注册证书”，应当结合12号令第二十七条第（三）项规定的“一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械……受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书”的相应范围理解。

　　（三）12号令第三十九条提出建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案，是为进一步加强监督管理，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应按第三十九条的要求，建立起上述方面的监管档案，这其中也包括正常情况的记录。

　　（四）12号令第五十四条除了规定对涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的处罚，还规定了接受方使用许可证的法律责任。

　　（五）12号令中第7个附件为新的《医疗器械生产企业许可证》，由国家食品药品监督管理局统一印制和发放。新版《医疗器械生产企业许可证》正式启用后，对2004年7月20日后按旧版核发的《医疗器械生产企业许可证》应免费更换新证。

　　七、为配合12号令实施，国家食品药品监督管理局即将下发《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》，该规范将根据新的管理办法制定许可证的相关审批程序和审查标准，取代原由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局制定的生产企业资格认可实施细则。

　　八、已经发布的医疗器械生产监督管理方面的有关文件，如与12号令和本通知不符的，应按12号令和本通知要求执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年十月十三日